Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten preoperativ kjemoterapi ved behandling av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft

3. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Randomisert studie av kirurgisk reseksjon med eller uten preoperativ kjemoterapi hos pasienter med operabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i alle stadier

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om kirurgi er mer effektiv med eller uten preoperativ kjemoterapi ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kirurgi og preoperativ kjemoterapi for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med kirurgi alene ved behandling av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign overlevelsen til pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft behandlet med kirurgi med eller uten preoperativ kjemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign pre-randomisering klinisk og post-kirurgisk patologisk stadie hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign resektabilitetsrater hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tid til og sted for tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem respons hos pasienter behandlet med preoperativ kjemoterapi.
  • Bestem de negative effektene av preoperativ kjemoterapi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon ikke mer enn 4 uker etter randomisering.

  • Arm II: Pasienter får ett av følgende kjemoterapiregimer umiddelbart etter randomisering:

    • Regime 1: Pasienter får mitomycin IV, vinblastin IV og cisplatin IV på dag 1.
    • Regime 2: Pasienter får mitomycin IV, ifosfamid IV over 3 timer, og cisplatin IV over 1 time på dag 1.
    • Regime 3: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1 og vinorelbin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8.
    • Regime 4: Pasienter får paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1.
    • Regime 5: Pasienter får gemcitabin IV på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 2 timer på dag 1.
    • Regime 6: Pasienter får docetaxel IV og karboplatin IV på dag 1. I alle regimer gjentas behandlingen hver 3. uke i totalt 3 kurer. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon minst 4 uker etter siste kjemoterapikur.

Livskvalitet vurderes ved 6 og 12 måneder og deretter årlig.

Pasientene følges 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter randomisering, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 600 pasienter (300 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft

    • Resektabel sykdom
    • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Ingen tegn på fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Anses som egnet for kjemoterapi og kirurgisk reseksjon
  • Ingen annen sykdom eller tidligere malignitet som ville utelukke studiebehandling
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer (bortsett fra sekundærprofylakse)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige hormonelle midler, bortsett fra kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet målt med SF-36 spørreskjema ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og deretter årlig deretter
Klinisk og postoperativ patologisk stadie ved pre-randomisering
Resektabilitetsrater
Omfang av operasjon
Tid til og sted for tilbakefall
Tumorrespons på kjemoterapi
Bivirkninger av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere