Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder preoperatieve chemotherapie bij de behandeling van patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Gerandomiseerde studie van chirurgische resectie met of zonder pre-operatieve chemotherapie bij patiënten met operabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in elk stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of chirurgie met of zonder preoperatieve chemotherapie effectiever is bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert chirurgie en preoperatieve chemotherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met chirurgie alleen bij de behandeling van patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de overleving van patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker die operatief werden behandeld met of zonder preoperatieve chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk pre-randomisatie klinische en postoperatieve pathologische stadiëring bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de resectabiliteitspercentages bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk tijd tot en plaats van terugval bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de respons bij patiënten die zijn behandeld met preoperatieve chemotherapie.
  • Bepaal de nadelige effecten van preoperatieve chemotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan chirurgische resectie niet meer dan 4 weken na randomisatie.

  • Arm II: Patiënten krijgen onmiddellijk na randomisatie een van de volgende chemotherapieregimes:

    • Regime 1: Patiënten krijgen mitomycine IV, vinblastine IV en cisplatine IV op dag 1.
    • Regime 2: Patiënten krijgen mitomycine IV, ifosfamide IV gedurende 3 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1.
    • Regime 3: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en vinorelbine IV gedurende 5-10 minuten op dag 1 en 8.
    • Regime 4: Patiënten krijgen paclitaxel IV en carboplatine IV op dag 1.
    • Regime 5: Patiënten krijgen gemcitabine IV op dag 1 en 8 en cisplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.
    • Regime 6: Patiënten krijgen docetaxel IV en carboplatine IV op dag 1. In alle regimes wordt de behandeling elke 3 weken herhaald voor in totaal 3 kuren. Patiënten ondergaan ten minste 4 weken na de laatste chemokuur een chirurgische resectie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks.

Patiënten worden 1 maand na de operatie gevolgd, 6 maanden na randomisatie, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 600 patiënten (300 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker

    • Resectabele ziekte
    • Eerder onbehandelde ziekte
  • Geen bewijs van metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geschikt geacht voor chemotherapie en chirurgische resectie
  • Geen andere ziekte of eerdere maligniteit die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren (behalve secundaire profylaxe)
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale middelen, behalve corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks
Klinische en postoperatieve pathologische stadiëring bij prerandomisatie
Resectabiliteitspercentages
Omvang van de operatie
Tijd tot en plaats van terugval
Tumorreactie op chemotherapie
Bijwerkingen van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Adrian Hodson, Medical Research Council
  • Ian E. Smith, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065952
  • MRC-LU22
  • EORTC-08012
  • EU-97016
  • ISRCTN25582437

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren