Chirurgia z chemioterapią przedoperacyjną lub bez niej w leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

CELE:

Podstawowy

• Porównanie przeżycia pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych chirurgicznie z przedoperacyjną chemioterapią lub bez niej.

Wtórny

• Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównanie klinicznego i pooperacyjnego stopnia zaawansowania patologicznego u pacjentów leczonych tymi schematami leczenia przed randomizacją.
• Porównaj wskaźniki resekcyjności u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj czas i miejsce nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Określenie odpowiedzi u pacjentów leczonych przedoperacyjną chemioterapią.
• Określenie działań niepożądanych chemioterapii przedoperacyjnej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej nie później niż 4 tygodnie po randomizacji.

• Ramię II: Pacjenci otrzymują jeden z następujących schematów chemioterapii bezpośrednio po randomizacji:

  • Schemat 1: Pacjenci otrzymują mitomycynę IV, winblastynę IV i cisplatynę IV pierwszego dnia.
  • Schemat 2: Pacjenci otrzymują mitomycynę IV, ifosfamid IV przez 3 godziny i cisplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
  • Schemat 3: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1 i winorelbinę IV przez 5-10 minut w dniach 1 i 8.
  • Schemat 4: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV i karboplatynę IV w dniu 1.
  • Schemat 5: Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę IV przez 2 godziny w dniu 1.
  • Schemat 6: Pacjenci otrzymują docetaksel IV i karboplatynę IV w dniu 1. We wszystkich schematach leczenie powtarza się co 3 tygodnie, w sumie 3 kursy. Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej co najmniej 4 tygodnie po ostatnim kursie chemioterapii.

Jakość życia ocenia się po 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

Pacjenci są obserwowani 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po randomizacji, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 600 pacjentów (300 na grupę leczenia).