Chirurgia con o senza chemioterapia preoperatoria nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

OBIETTIVI:

Primario

• Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile trattati con chirurgia con o senza chemioterapia preoperatoria.

Secondario

• Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la stadiazione patologica clinica e post-chirurgica pre-randomizzazione nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta i tassi di resecabilità nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare il tempo e il sito di recidiva nei pazienti trattati con questi regimi.
• Determinare la risposta nei pazienti trattati con chemioterapia preoperatoria.
• Determinare gli effetti avversi della chemioterapia preoperatoria in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica non più di 4 settimane dopo la randomizzazione.

• Braccio II: i pazienti ricevono uno dei seguenti regimi chemioterapici immediatamente dopo la randomizzazione:

  • Regime 1: i pazienti ricevono mitomicina IV, vinblastina IV e cisplatino IV il giorno 1.
  • Regime 2: i pazienti ricevono mitomicina IV, ifosfamide IV per 3 ore e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1.
  • Regime 3: i pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore il giorno 1 e vinorelbina IV per 5-10 minuti nei giorni 1 e 8.
  • Regime 4: i pazienti ricevono paclitaxel IV e carboplatino IV il giorno 1.
  • Regime 5: i pazienti ricevono gemcitabina IV nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 2 ore il giorno 1.
  • Regime 6: i pazienti ricevono docetaxel IV e carboplatino IV il giorno 1. In tutti i regimi, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica almeno 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata a 6 e 12 mesi e successivamente annualmente.

I pazienti vengono seguiti 1 mese dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo la randomizzazione, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 600 pazienti (300 per braccio di trattamento).