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小児固形腫瘍の治療におけるフェンレチニド

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスク固形腫瘍の小児におけるフェンレチニド (NSC #374551) の第 I 相試験

標準治療に反応しなかった固形腫瘍を有する小児の治療におけるフェンレチニドの有効性を研究する第I相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 高リスク固形腫瘍の小児におけるフェンレチニド (HPR) の最大耐量を決定します。

Ⅱ．これらの患者における HPR の毒性を決定します。 III. これらの患者における HPR の薬物動態を決定します。 IV. この研究中に定期的な目的で脳脊髄液を採取した患者の HPR の CSF レベルを決定します。

V. これらの患者の血漿レチノール濃度に対する HPR の効果を決定します。 Ⅵ． これらの患者の HPR の活動を決定します。 VII. 神経芽細胞腫の微小残存骨髄疾患に対する HPR の抗腫瘍活性を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、1～7日目に1日3回経口フェンレチニドを投与されます。 治療は 3 週間ごとに最大 8 コースまで繰り返されます。 患者は、安定したまたは反応する残存腫瘍がある場合、追加の 22 コースの治療を受けることができます。 再発性神経芽細胞腫の患者は、測定可能な疾患のない以前の骨髄破壊的治療の後に、8 コース後に治療を中止します。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにフェンレチニドの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は死ぬまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された悪性固形腫瘍は、従来の治療法に難治性であるか、骨髄破壊的治療および自家幹細胞移植で治療された再発性神経芽腫であり、2回目の完全または部分奏効
  • -顆粒球減少症、貧血、および/または血小板減少症を伴う骨髄転移は適格です

患者の特徴:

  • 年齢：診断時21歳未満
  • パフォーマンスステータス: CCG 0-2
  • 平均余命: 少なくとも 2 か月
  • -好中球の絶対数が少なくとも750 / mm3
  • 血小板数 50,000/mm3 以上
  • ヘモグロビン7.0g/dL以上
  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • SGOTとSGPTが通常の2.5倍未満
  • -クレアチニンが1.5 g/dL以下またはクレアチニンクリアランスが少なくとも50 mL/分または放射性同位体GFRが少なくとも50 mL/分
  • -抗けいれん薬で制御された発作性疾患は許可されています
  • グレード2を超えるCNS毒性なし
  • 妊娠していません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • -以前の自家幹細胞移植から少なくとも1か月
  • 同種移植歴なし
  • -以前の化学療法から少なくとも2週間（ニトロソウレアの場合は4週間）、回復した
  • 他の同時化学療法なし
  • 併用免疫調節剤なし（ステロイドを含む）
  • 頭蓋内圧亢進に対する同時コルチコステロイド療法が許可される
  • 中枢神経系腫瘍に対するデキサメタゾンの同時投与が許可される
  • -以前の放射線療法から少なくとも2週間
  • 局所病変への同時放射線療法が許可される
  • 以前のレチノイドから少なくとも2週間 -以前のイソトレチノインまたは9-cis-レチノイン酸は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1～7日目に1日3回経口フェンレチニドを投与されます。 治療は 3 週間ごとに最大 8 コースまで繰り返されます。 患者は、安定したまたは反応する残存腫瘍がある場合、追加の 22 コースの治療を受けることができます。 再発性神経芽細胞腫の患者は、測定可能な疾患のない以前の骨髄破壊的治療の後に、8 コース後に治療を中止します。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにフェンレチニドの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
薬：フェンレチニド

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Judith G. Villablanca, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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