Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af børn med solide tumorer

6. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af Fenretinid (NSC #374551) hos børn med faste tumorer med høj risiko

Fase I-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​fenretinid til behandling af børn, der har solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af fenretinid (HPR) hos børn med højrisiko solide tumorer.

II. Bestem toksiciteten af ​​HPR hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken af ​​HPR hos disse patienter. IV. Bestem CSF-niveauet af HPR hos patienter, som cerebrospinalvæske opnås til rutineformål under denne undersøgelse.

V. Bestem effekten af ​​HPR på plasmaretinolniveauer hos disse patienter. VI. Bestem aktiviteten af ​​HPR hos disse patienter. VII. Bestem antitumoraktiviteten af ​​HPR på minimal resterende knoglemarvssygdom i neuroblastom.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienterne får oralt fenretinid 3 gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 8 forløb. Patienter kan modtage yderligere 22 behandlingsforløb ved tilstedeværelse af stabil eller reagerende resterende tumor. Patienter med recidiverende neuroblastom vil efter forudgående myeloablativ behandling uden målbar sygdom stoppe behandlingen efter 8 forløb. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fenretinid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ondartet solid tumor, der er refraktær over for konventionel terapi eller tilbagevendende neuroblastom behandlet med myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation i anden fuldstændig eller delvis respons
  • Knoglemarvsmetastaser med granulocytopeni, anæmi og/eller trombocytopeni er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Under 21 ved diagnosen
  • Præstationsstatus: CCG 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 2 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm3
  • Blodpladetal mindst 50.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 7,0 g/dL
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre end 2,5 gange det normale
  • Kreatinin ikke større end 1,5 g/dL ELLER kreatininclearance mindst 50 ml/min ELLER radioisotop GFR mindst 50 ml/min.
  • Anfaldslidelser kontrolleret med antikonvulsiva tilladt
  • Ingen CNS-toksicitet større end grad 2
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 1 måned siden tidligere autolog stamcelletransplantation
  • Ingen forudgående allogen transplantation
  • Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger for nitrosourea) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler (inklusive steroider)
  • Samtidig kortikosteroidbehandling for øget intrakranielt tryk tilladt
  • Samtidig dexamethason til CNS-tumor tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserede læsioner tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere retinoider. Tidligere isotretinoin eller 9-cis-retinsyre tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt fenretinid 3 gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 8 forløb. Patienter kan modtage yderligere 22 behandlingsforløb ved tilstedeværelse af stabil eller reagerende resterende tumor. Patienter med recidiverende neuroblastom vil efter forudgående myeloablativ behandling uden målbar sygdom stoppe behandlingen efter 8 forløb. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fenretinid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Medicin: fenretinid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2003

Først opslået (Skøn)

26. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner