Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenretinid vid behandling av barn med solida tumörer

6 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av fenretinid (NSC #374551) hos barn med fasta tumörer med hög risk

Fas I-studie för att studera effektiviteten av fenretinid vid behandling av barn som har solida tumörer som inte har svarat på standardterapi. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av fenretinid (HPR) hos barn med högrisk solida tumörer.

II. Bestäm toxiciteterna av HPR hos dessa patienter. III. Bestäm farmakokinetiken för HPR hos dessa patienter. IV. Bestäm CSF-nivån av HPR hos patienter vars cerebrospinalvätska erhålls för rutinändamål under denna studie.

V. Bestäm effekten av HPR på plasmaretinolnivåer hos dessa patienter. VI. Bestäm aktiviteten av HPR hos dessa patienter. VII. Bestäm antitumöraktiviteten av HPR på minimal kvarvarande benmärgssjukdom vid neuroblastom.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får oralt fenretinid 3 gånger om dagen dag 1-7. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 8 kurer. Patienter kan få ytterligare 22 behandlingskurer i närvaro av stabil eller svarande kvarvarande tumör. Patienter med återkommande neuroblastom, efter tidigare myeloablativ behandling utan någon mätbar sjukdom, kommer att avbryta behandlingen efter 8 kurer. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av fenretinid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs tills döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malign solid tumör som är motståndskraftig mot konventionell terapi eller återkommande neuroblastom behandlad med myeloablativ terapi och autolog stamcellstransplantation i andra fullständiga eller partiella svar
  • Benmärgsmetastaser med granulocytopeni, anemi och/eller trombocytopeni är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: Under 21 år vid diagnos
  • Prestandastatus: CCG 0-2
  • Förväntad livslängd: Minst 2 månader
  • Absolut neutrofilantal minst 750/mm3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm3
  • Hemoglobin minst 7,0 g/dL
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT och SGPT mindre än 2,5 gånger normalt
  • Kreatinin högst 1,5 g/dL ELLER kreatininclearance minst 50 mL/min ELLER radioisotop GFR minst 50 mL/min
  • Anfallsstörningar kontrollerade med antikonvulsiva medel tillåtna
  • Ingen CNS-toxicitet större än grad 2
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 1 månad sedan tidigare autolog stamcellstransplantation
  • Ingen tidigare allogen transplantation
  • Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (4 veckor för nitrosourea) och återhämtad
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel (inklusive steroider)
  • Samtidig kortikosteroidbehandling för ökat intrakraniellt tryck tillåts
  • Samtidig dexametason för CNS-tumör tillåten
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Samtidig strålbehandling av lokaliserade lesioner tillåts
  • Minst 2 veckor sedan tidigare retinoider. Tidigare isotretinoin eller 9-cis-retinsyra tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt fenretinid 3 gånger om dagen dag 1-7. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 8 kurer. Patienter kan få ytterligare 22 behandlingskurer i närvaro av stabil eller svarande kvarvarande tumör. Patienter med återkommande neuroblastom, efter tidigare myeloablativ behandling utan någon mätbar sjukdom, kommer att avbryta behandlingen efter 8 kurer. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av fenretinid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Läkemedel: fenretinid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2003

Första postat (Uppskatta)

26 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera