Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide bij de behandeling van kinderen met solide tumoren

6 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van fenretinide (NSC #374551) bij kinderen met solide tumoren met een hoog risico

Fase I-studie om de effectiviteit van fenretinide te bestuderen bij de behandeling van kinderen met solide tumoren die niet hebben gereageerd op standaardtherapie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis fenretinide (HPR) bij kinderen met solide tumoren met een hoog risico.

II. Bepaal de toxiciteit van HPR bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van HPR bij deze patiënten. IV. Bepaal het CSF-niveau van HPR bij patiënten bij wie cerebrospinale vloeistof wordt verkregen voor routinematige doeleinden tijdens dit onderzoek.

V. Bepaal het effect van HPR op plasmaretinolspiegels bij deze patiënten. VI. Bepaal de activiteit van HPR bij deze patiënten. VII. Bepaal de antitumoractiviteit van HPR op minimale residuele beenmergziekte bij neuroblastoom.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen oraal fenretinide 3 keer per dag op dag 1-7. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren. Patiënten kunnen nog eens 22 therapiekuren krijgen in de aanwezigheid van een stabiele of reagerende resterende tumor. Patiënten met recidiverend neuroblastoom, na eerdere myeloablatieve therapie zonder meetbare ziekte, stoppen met de behandeling na 8 kuren. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses fenretinide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd tot de dood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor die refractair is voor conventionele therapie of recidiverend neuroblastoom behandeld met myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie in tweede volledige of gedeeltelijke respons
  • Beenmergmetastasen met granulocytopenie, anemie en/of trombocytopenie komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • Leeftijd: jonger dan 21 jaar bij diagnose
  • Prestatiestatus: CCG 0-2
  • Levensverwachting: Minimaal 2 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 750/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3
  • Hemoglobine minimaal 7,0 g/dl
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT minder dan 2,5 keer normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 g/dL OF creatinineklaring minimaal 50 ml/min OF radio-isotoop GFR minimaal 50 ml/min
  • Toevalsstoornissen onder controle met anticonvulsiva toegestaan
  • Geen CZS-toxiciteit hoger dan graad 2
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 1 maand na eerdere autologe stamceltransplantatie
  • Geen voorafgaande allogene transplantatie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere chemotherapie (4 weken voor nitroso-ureum) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen (inclusief steroïden)
  • Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden voor verhoogde intracraniale druk toegestaan
  • Gelijktijdig dexamethason voor CZS-tumor toegestaan
  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Gelijktijdige radiotherapie van gelokaliseerde laesies toegestaan
  • Minstens 2 weken sinds eerdere retinoïden Eerder isotretinoïne of 9-cis-retinoïnezuur toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal fenretinide 3 keer per dag op dag 1-7. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren. Patiënten kunnen nog eens 22 therapiekuren krijgen in de aanwezigheid van een stabiele of reagerende resterende tumor. Patiënten met recidiverend neuroblastoom, na eerdere myeloablatieve therapie zonder meetbare ziekte, stoppen met de behandeling na 8 kuren. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses fenretinide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Geneesmiddel: fenretinide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren