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Fenretinid bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren

6. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu Fenretinid (NSC #374551) bei Kindern mit soliden Tumoren mit hohem Risiko

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenretinid bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Fenretinid (HPR) bei Kindern mit soliden Hochrisikotumoren.

II. Bestimmen Sie die Toxizitäten von HPR bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von HPR bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie den HPR-CSF-Spiegel bei Patienten, denen während dieser Studie routinemäßig Liquor entnommen wird.

V. Bestimmen Sie die Wirkung von HPR auf die Plasma-Retinolspiegel bei diesen Patienten. VI. Bestimmen Sie die Aktivität von HPR bei diesen Patienten. VII. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von HPR bei minimaler Resterkrankung des Knochenmarks bei Neuroblastom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 dreimal täglich orales Fenretinid. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt. Die Patienten können weitere 22 Therapiezyklen erhalten, wenn ein stabiler oder ansprechender Resttumor vorliegt. Patienten mit rezidivierendem Neuroblastom beenden nach vorheriger myeloablativer Therapie ohne messbare Erkrankung die Behandlung nach 8 Zyklen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Fenretinid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Patienten werden bis zum Tod begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, der auf konventionelle Therapien nicht anspricht, oder rezidivierendes Neuroblastom, das mit myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation behandelt wurde, in zweiter vollständiger oder teilweiser Remission
  • Knochenmarkmetastasen mit Granulozytopenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie sind geeignet

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: Unter 21 bei Diagnose
  • Leistungsstatus: CCG 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 2 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 7,0 g/dl
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT und SGPT weniger als das 2,5-fache des Normalwertes
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 g/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min ODER Radioisotopen-GFR mindestens 50 ml/min
  • Mit Antikonvulsiva kontrollierte Anfallsleiden erlaubt
  • Keine ZNS-Toxizität größer als Grad 2
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger autologer Stammzelltransplantation
  • Keine vorherige allogene Transplantation
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoff) und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel (einschließlich Steroide)
  • Gleichzeitige Kortikosteroidtherapie bei erhöhtem Hirndruck erlaubt
  • Gleichzeitige Gabe von Dexamethason bei ZNS-Tumor erlaubt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Gleichzeitige Strahlentherapie bei lokalisierten Läsionen erlaubt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Retinoiden. Vorherige Behandlung mit Isotretinoin oder 9-cis-Retinsäure erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 dreimal täglich orales Fenretinid. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt. Die Patienten können weitere 22 Therapiezyklen erhalten, wenn ein stabiler oder ansprechender Resttumor vorliegt. Patienten mit rezidivierendem Neuroblastom beenden nach vorheriger myeloablativer Therapie ohne messbare Erkrankung die Behandlung nach 8 Zyklen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Fenretinid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Fenretinid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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