Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид в лечении детей с солидными опухолями

6 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I фенретинида (NSC № 374551) у детей с солидными опухолями высокого риска

Испытание фазы I по изучению эффективности фенретинида при лечении детей с солидными опухолями, не отвечающими на стандартную терапию. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу фенретинида (HPR) у детей с солидными опухолями высокого риска.

II. Определите токсичность HPR у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику HPR у этих пациентов. IV. Определите уровень HPR в спинномозговой жидкости у пациентов, у которых спинномозговая жидкость берется для рутинных целей во время этого исследования.

V. Определить влияние HPR на уровень ретинола в плазме у этих пациентов. VI. Определите активность HPR у этих больных. VII. Определить противоопухолевую активность HPR при минимальной остаточной болезни костного мозга при нейробластоме.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Пациенты получают пероральный фенретинид 3 раза в день с 1 по 7 день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 8 курсов. Пациенты могут получить дополнительные 22 курса терапии при наличии стабильной или отвечающей на лечение остаточной опухоли. Пациенты с рецидивирующей нейробластомой после предшествующей миелоаблативной терапии без измеримого заболевания прекращают лечение после 8 курсов. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы фенретинида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

Больных наблюдают до самой смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, резистентная к традиционной терапии, или рецидивирующая нейробластома, пролеченная миелоаблативной терапией и трансплантацией аутологичных стволовых клеток при втором полном или частичном ответе
  • Подходят метастазы в костный мозг с гранулоцитопенией, анемией и/или тромбоцитопенией.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: до 21 года на момент постановки диагноза
  • Состояние производительности: CCG 0-2
  • Продолжительность жизни: не менее 2 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3
  • Гемоглобин не менее 7,0 г/дл
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • Креатинин не более 1,5 г/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин ИЛИ радиоизотопная СКФ не менее 50 мл/мин
  • Допускаются судорожные расстройства, контролируемые противосудорожными препаратами.
  • Нет токсичности для ЦНС выше 2 степени
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 1 месяца после предшествующей трансплантации аутологичных стволовых клеток
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации
  • Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (4 недели для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств (включая стероиды)
  • Допускается одновременная кортикостероидная терапия при повышенном внутричерепном давлении.
  • Разрешен одновременный прием дексаметазона при опухоли ЦНС.
  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Разрешена одновременная лучевая терапия локализованных поражений
  • По крайней мере, через 2 недели после предыдущего приема ретиноидов Допускается прием изотретиноина или 9-цис-ретиноевой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный фенретинид 3 раза в день с 1 по 7 день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 8 курсов. Пациенты могут получить дополнительные 22 курса терапии при наличии стабильной или отвечающей на лечение остаточной опухоли. Пациенты с рецидивирующей нейробластомой после предшествующей миелоаблативной терапии без измеримого заболевания прекращают лечение после 8 курсов. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы фенретинида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Лекарство: фенретинид

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться