Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid i behandling av barn med solide svulster

6. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av fenretinid (NSC #374551) hos barn med høyrisiko solide svulster

Fase I-studie for å studere effektiviteten av fenretinid ved behandling av barn som har solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av fenretinid (HPR) hos barn med høyrisiko solide svulster.

II. Bestem toksisiteten til HPR hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til HPR hos disse pasientene. IV. Bestem CSF-nivået av HPR hos pasienter som får cerebrospinalvæske til rutineformål mens de er på denne studien.

V. Bestem effekten av HPR på plasmaretinolnivåer hos disse pasientene. VI. Bestem aktiviteten til HPR hos disse pasientene. VII. Bestem antitumoraktiviteten til HPR på minimal gjenværende benmargssykdom i neuroblastom.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får oralt fenretinid 3 ganger daglig på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 8 kurer. Pasienter kan få ytterligere 22 behandlingskurer i nærvær av stabil eller responderende svulst. Pasienter med tilbakevendende nevroblastom, etter tidligere myeloablativ behandling uten målbar sykdom, vil stoppe behandlingen etter 8 kurer. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser fenretinid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ondartet solid svulst som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi eller tilbakevendende nevroblastom behandlet med myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantasjon i andre fullstendig eller delvis respons
  • Benmargsmetastaser med granulocytopeni, anemi og/eller trombocytopeni er kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Under 21 år ved diagnose
  • Ytelsesstatus: CCG 0-2
  • Forventet levealder: Minst 2 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm3
  • Hemoglobin minst 7,0 g/dL
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger normalen
  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 g/dL ELLER kreatininclearance minst 50 ml/min ELLER radioisotop GFR minst 50 ml/min.
  • Anfallslidelser kontrollert med antikonvulsiva tillatt
  • Ingen CNS-toksisitet større enn grad 2
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 1 måned siden tidligere autolog stamcelletransplantasjon
  • Ingen tidligere allogen transplantasjon
  • Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (4 uker for nitrosourea) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler (inkludert steroider)
  • Samtidig kortikosteroidbehandling for økt intrakranielt trykk tillatt
  • Samtidig deksametason for CNS-svulst tillatt
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserte lesjoner er tillatt
  • Minst 2 uker siden tidligere retinoider. Tidligere isotretinoin eller 9-cis-retinsyre tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt fenretinid 3 ganger daglig på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 8 kurer. Pasienter kan få ytterligere 22 behandlingskurer i nærvær av stabil eller responderende svulst. Pasienter med tilbakevendende nevroblastom, etter tidligere myeloablativ behandling uten målbar sykdom, vil stoppe behandlingen etter 8 kurer. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser fenretinid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Legemiddel: fenretinid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere