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Fenretinida en el tratamiento de niños con tumores sólidos

6 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de fenretinida (NSC n.º 374551) en niños con tumores sólidos de alto riesgo

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la fenretinida en el tratamiento de niños con tumores sólidos que no han respondido a la terapia estándar. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de fenretinida (HPR) en niños con tumores sólidos de alto riesgo.

II. Determinar las toxicidades de HPR en estos pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de HPR en estos pacientes. IV. Determinar el nivel de HPR en el LCR en pacientes de quienes se obtiene líquido cefalorraquídeo con fines rutinarios durante este estudio.

V. Determinar el efecto de HPR sobre los niveles de retinol en plasma en estos pacientes. VI. Determinar la actividad de HPR en estos pacientes. VIII. Determinar la actividad antitumoral de HPR en la enfermedad residual mínima de la médula ósea en el neuroblastoma.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Los pacientes reciben fenretinida oral 3 veces al día en los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 8 cursos. Los pacientes pueden recibir 22 cursos adicionales de terapia en presencia de tumor residual estable o que responda. Los pacientes con neuroblastoma recurrente, después de una terapia mieloablativa previa sin enfermedad medible, suspenderán el tratamiento después de 8 ciclos. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de fenretinida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido maligno confirmado histológicamente que es refractario a la terapia convencional o neuroblastoma recurrente tratado con terapia mieloablativa y trasplante autólogo de células madre en segunda respuesta completa o parcial
  • Las metástasis de médula ósea con granulocitopenia, anemia y/o trombocitopenia son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: menor de 21 años al momento del diagnóstico
  • Estado funcional: CCG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 2 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3
  • Hemoglobina al menos 7,0 g/dL
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT y SGPT menos de 2,5 veces lo normal
  • Creatinina no superior a 1,5 g/dl O aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min O radioisótopo GFR de al menos 50 ml/min
  • Trastornos convulsivos controlados con anticonvulsivantes permitidos
  • Sin toxicidad del SNC superior al grado 2
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 1 mes desde el trasplante autólogo de células madre anterior
  • Sin trasplante alogénico previo
  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia previa (4 semanas para nitrosourea) y se recuperó
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes (incluidos los esteroides)
  • Se permite la terapia concomitante con corticosteroides para el aumento de la presión intracraneal
  • Se permite la dexametasona concurrente para el tumor del SNC
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa
  • Se permite radioterapia concurrente a lesiones localizadas
  • Al menos 2 semanas desde la administración previa de retinoides Isotretinoína o ácido 9-cis-retinoico previos permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben fenretinida oral 3 veces al día en los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 8 cursos. Los pacientes pueden recibir 22 cursos adicionales de terapia en presencia de tumor residual estable o que responda. Los pacientes con neuroblastoma recurrente, después de una terapia mieloablativa previa sin enfermedad medible, suspenderán el tratamiento después de 8 ciclos. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de fenretinida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Droga: fenretinida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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