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Fenretinide dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides

6 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur le fenrétinide (NSC #374551) chez des enfants atteints de tumeurs solides à haut risque

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du fenretinide dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides qui n'ont pas répondu au traitement standard. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de fenretinide (HPR) chez les enfants atteints de tumeurs solides à haut risque.

II. Déterminer les toxicités de HPR chez ces patients. III. Déterminer la pharmacocinétique de l'HPR chez ces patients. IV. Déterminer le niveau de HPR dans le LCR chez les patients dont le liquide céphalo-rachidien est obtenu à des fins de routine pendant cette étude.

V. Déterminer l'effet de HPR sur les taux plasmatiques de rétinol chez ces patients. VI. Déterminer l'activité de HPR chez ces patients. VII. Déterminer l'activité antitumorale de HPR sur la maladie résiduelle minime de la moelle osseuse dans le neuroblastome.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale 3 fois par jour les jours 1 à 7. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cours. Les patients peuvent recevoir 22 cycles de traitement supplémentaires en présence d'une tumeur résiduelle stable ou répondante. Les patients atteints de neuroblastome récurrent, après un traitement myéloablatif antérieur sans maladie mesurable, arrêteront le traitement après 8 cycles. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de fenrétinide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis jusqu'au décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide maligne confirmée histologiquement réfractaire au traitement conventionnel ou neuroblastome récurrent traité par traitement myéloablatif et greffe autologue de cellules souches en deuxième réponse complète ou partielle
  • Les métastases de la moelle osseuse avec granulocytopénie, anémie et/ou thrombocytopénie sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Âge : moins de 21 ans au moment du diagnostic
  • Statut de performance : GCC 0-2
  • Espérance de vie : Au moins 2 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles au moins 750/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm3
  • Hémoglobine au moins 7,0 g/dL
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT et SGPT moins de 2,5 fois la normale
  • Créatinine inférieure à 1,5 g/dL OU clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min OU DFG radio-isotopique d'au moins 50 mL/min
  • Troubles épileptiques contrôlés avec des anticonvulsivants autorisés
  • Aucune toxicité sur le SNC supérieure au grade 2
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 1 mois depuis la greffe de cellules souches autologues antérieure
  • Aucune greffe allogénique antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (4 semaines pour la nitrosourée) et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Aucun agent immunomodulateur concomitant (y compris les stéroïdes)
  • Corticothérapie concomitante pour augmentation de la pression intracrânienne autorisée
  • Dexaméthasone concomitante pour tumeur du SNC autorisée
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie concomitante des lésions localisées autorisée
  • Au moins 2 semaines depuis les rétinoïdes antérieurs Isotrétinoïne antérieure ou acide 9-cis-rétinoïque autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale 3 fois par jour les jours 1 à 7. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cours. Les patients peuvent recevoir 22 cycles de traitement supplémentaires en présence d'une tumeur résiduelle stable ou répondante. Les patients atteints de neuroblastome récurrent, après un traitement myéloablatif antérieur sans maladie mesurable, arrêteront le traitement après 8 cycles. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de fenrétinide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Médicament: le fenrétinide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2003

Première publication (Estimation)

26 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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