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Fenretinide nel trattamento dei bambini con tumori solidi

6 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla fenretinide (NSC n. 374551) nei bambini con tumori solidi ad alto rischio

Studio di fase I per studiare l'efficacia della fenretinide nel trattamento di bambini con tumori solidi che non hanno risposto alla terapia standard. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di fenretinide (HPR) nei bambini con tumori solidi ad alto rischio.

II. Determinare le tossicità dell'HPR in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica dell'HPR in questi pazienti. IV. Determinare il livello CSF ​​di HPR nei pazienti che il liquido cerebrospinale è ottenuto per scopi di routine durante questo studio.

V. Determinare l'effetto dell'HPR sui livelli plasmatici di retinolo in questi pazienti. VI. Determinare l'attività dell'HPR in questi pazienti. VII. Determinare l'attività antitumorale dell'HPR sulla minima malattia residua del midollo osseo nel neuroblastoma.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono fenretinide per via orale 3 volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli. I pazienti possono ricevere ulteriori 22 cicli di terapia in presenza di tumore residuo stabile o responsivo. I pazienti con neuroblastoma ricorrente, dopo una precedente terapia mieloablativa senza malattia misurabile, interromperanno il trattamento dopo 8 cicli. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di fenretinide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido maligno confermato istologicamente refrattario alla terapia convenzionale o neuroblastoma ricorrente trattato con terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali in seconda risposta completa o parziale
  • Sono ammissibili le metastasi del midollo osseo con granulocitopenia, anemia e/o trombocitopenia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: meno di 21 anni alla diagnosi
  • Stato delle prestazioni: CCG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 2 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm3
  • Conta piastrinica almeno 50.000/mm3
  • Emoglobina almeno 7,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferiori a 2,5 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 g/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 50 mL/min OPPURE radioisotopo GFR almeno 50 mL/min
  • Disturbi convulsivi controllati con anticonvulsivanti consentiti
  • Nessuna tossicità del SNC superiore al grado 2
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 1 mese dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe
  • Nessun precedente trapianto allogenico
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (4 settimane per la nitrosourea) e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun agente immunomodulante concomitante (compresi gli steroidi)
  • È consentita la terapia concomitante con corticosteroidi per l'aumento della pressione intracranica
  • Desametasone concomitante per tumore del sistema nervoso centrale consentito
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • È consentita la radioterapia concomitante a lesioni localizzate
  • Almeno 2 settimane da quando i precedenti retinoidi sono stati consentiti in precedenza con isotretinoina o acido 9-cis-retinoico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono fenretinide per via orale 3 volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli. I pazienti possono ricevere ulteriori 22 cicli di terapia in presenza di tumore residuo stabile o responsivo. I pazienti con neuroblastoma ricorrente, dopo una precedente terapia mieloablativa senza malattia misurabile, interromperanno il trattamento dopo 8 cicli. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di fenretinide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Droga: fenretinide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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