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Fenretinida no Tratamento de Crianças com Tumores Sólidos

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase I de Fenretinida (NSC #374551) em Crianças com Tumores Sólidos de Alto Risco

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da fenretinida no tratamento de crianças com tumores sólidos que não responderam à terapia padrão. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de fenretinida (HPR) em crianças com tumores sólidos de alto risco.

II. Determine as toxicidades do HPR nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética do HPR nesses pacientes. 4. Determine o nível de HPR no LCR em pacientes cujo líquido cefalorraquidiano é obtido para fins de rotina durante este estudo.

V. Determinar o efeito do HPR nos níveis plasmáticos de retinol nesses pacientes. VI. Determine a atividade do HPR nesses pacientes. VII. Determinar a atividade antitumoral do HPR na doença residual mínima da medula óssea no neuroblastoma.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem fenretinida oral 3 vezes ao dia nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 8 cursos. Os pacientes podem receber 22 cursos adicionais de terapia na presença de tumor residual estável ou responsivo. Pacientes com neuroblastoma recorrente, após terapia mieloablativa anterior sem doença mensurável, interromperão o tratamento após 8 ciclos. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de fenretinida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido maligno confirmado histologicamente, refratário à terapia convencional ou neuroblastoma recorrente tratado com terapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco em segunda resposta completa ou parcial
  • Metástases da medula óssea com granulocitopenia, anemia e/ou trombocitopenia são elegíveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: Menos de 21 anos no momento do diagnóstico
  • Status de desempenho: CCG 0-2
  • Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3
  • Hemoglobina pelo menos 7,0 g/dL
  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferior a 2,5 vezes o normal
  • Creatinina não superior a 1,5 g/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min OU radioisótopo GFR de pelo menos 50 mL/min
  • Distúrbios convulsivos controlados com anticonvulsivantes permitidos
  • Nenhuma toxicidade do SNC superior a grau 2
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 1 mês desde o transplante autólogo de células-tronco anterior
  • Sem transplante alogênico prévio
  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (4 semanas para nitrosouréia) e recuperado
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes (incluindo esteróides)
  • Tratamento concomitante com corticosteroides para aumento da pressão intracraniana permitido
  • Dexametasona concomitante para tumor do SNC permitida
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior
  • Radioterapia concomitante para lesões localizadas permitida
  • Pelo menos 2 semanas desde retinoides anteriores Isotretinoína ou ácido 9-cis-retinóico permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem fenretinida oral 3 vezes ao dia nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 8 cursos. Os pacientes podem receber 22 cursos adicionais de terapia na presença de tumor residual estável ou responsivo. Pacientes com neuroblastoma recorrente, após terapia mieloablativa anterior sem doença mensurável, interromperão o tratamento após 8 ciclos. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de fenretinida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Medicamento: fenretinida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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