Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě dětí se solidními nádory

6. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I fenretinidu (NSC #374551) u dětí s vysoce rizikovými pevnými nádory

Fáze I studie ke studiu účinnosti fenretinidu při léčbě dětí se solidními nádory, které nereagovaly na standardní terapii. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku fenretinidu (HPR) u dětí s vysoce rizikovými solidními nádory.

II. Určete toxicitu HPR u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetiku HPR u těchto pacientů. IV. Určete hladinu HPR v mozkomíšním moku u pacientů, kterým je během této studie získáván mozkomíšní mok pro rutinní účely.

V. Určete účinek HPR na plazmatické hladiny retinolu u těchto pacientů. VI. Určete aktivitu HPR u těchto pacientů. VII. Stanovte protinádorovou aktivitu HPR na minimální reziduální onemocnění kostní dřeně u neuroblastomu.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají perorálně fenretinid 3krát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do 8 cyklů. Pacienti mohou dostat dalších 22 léčebných cyklů v přítomnosti stabilního nebo reagujícího reziduálního nádoru. Pacienti s recidivujícím neuroblastomem po předchozí myeloablativní léčbě bez měřitelného onemocnění ukončí léčbu po 8 cyklech. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fenretinidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní solidní nádor, který je refrakterní na konvenční léčbu nebo recidivující neuroblastom léčený myeloablativní terapií a autologní transplantací kmenových buněk ve druhé úplné nebo částečné odpovědi
  • Vhodné jsou metastázy kostní dřeně s granulocytopenií, anémií a/nebo trombocytopenií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: Méně než 21 při diagnóze
  • Stav výkonnosti: CCG 0-2
  • Délka života: Minimálně 2 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3
  • Hemoglobin alespoň 7,0 g/dl
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT méně než 2,5krát normální
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 g/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 50 ml/min NEBO radioizotop GFR alespoň 50 ml/min
  • Poruchy záchvatů kontrolované antikonvulzivy povoleny
  • Žádná CNS toxicita vyšší než stupeň 2
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Alespoň 1 měsíc od předchozí autologní transplantace kmenových buněk
  • Žádná předchozí alogenní transplantace
  • Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie (4 týdny u nitrosomočoviny) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádné souběžné imunomodulační látky (včetně steroidů)
  • Současná léčba kortikosteroidy pro zvýšený intrakraniální tlak povolena
  • Současné podávání dexametazonu pro nádor CNS povoleno
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie
  • Současná radioterapie na lokalizované léze povolena
  • Nejméně 2 týdny od předchozích retinoidů Předchozí povolený isotretinoin nebo kyselina 9-cis-retinová

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně fenretinid 3krát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do 8 cyklů. Pacienti mohou dostat dalších 22 léčebných cyklů v přítomnosti stabilního nebo reagujícího reziduálního nádoru. Pacienti s recidivujícím neuroblastomem po předchozí myeloablativní léčbě bez měřitelného onemocnění ukončí léčbu po 8 cyklech. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fenretinidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Lék: fenretinid

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit