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芬维A胺治疗儿童实体瘤

2013年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

芬维A胺 (NSC #374551) 在患有高危实体瘤的儿童中的 I 期研究

I 期试验旨在研究芬维 A 胺治疗患有对标准疗法无反应的实体瘤儿童的有效性。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 确定高危实体瘤儿童芬维A胺 (HPR) 的最大耐受剂量。

二。确定 HPR 在这些患者中的毒性。 三、 确定这些患者中 HPR 的药代动力学。 四、 确定在本研究中为常规目的获取脑脊液的患者的 CSF HPR 水平。

V. 确定 HPR 对这些患者血浆视黄醇水平的影响。 六。 确定这些患者的 HPR 活性。 七。 确定 HPR 对神经母细胞瘤微小残留骨髓病的抗肿瘤活性。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-7 天每天 3 次口服芬维A胺。 治疗每 3 周重复一次，最多 8 个疗程。 在存在稳定或有反应的残留肿瘤的情况下，患者可能会接受额外的 22 个疗程的治疗。 患有复发性神经母细胞瘤的患者，在没有可测量疾病的先前清髓性治疗后，将在 8 个疗程后停止治疗。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的芬维A胺，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。

跟踪患者直至死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、美国、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的恶性实体瘤，对常规治疗或复发性神经母细胞瘤进行清髓治疗和自体干细胞移植治疗后获得第二次完全或部分缓解
  • 伴有粒细胞减少、贫血和/或血小板减少的骨髓转移符合条件

患者特征：

  • 年龄：诊断时未满 21 岁
  • 成绩状态：CCG 0-2
  • 预期寿命：至少2个月
  • 中性粒细胞绝对计数至少 750/mm3
  • 血小板计数至少 50,000/mm3
  • 血红蛋白至少 7.0 g/dL
  • 胆红素不超过 1.5 mg/dL
  • SGOT 和 SGPT 低于正常值的 2.5 倍
  • 肌酐不超过 1.5 g/dL 或肌酐清除率至少 50 mL/min 或放射性同位素 GFR 至少 50 mL/min
  • 允许用抗惊厥药控制的癫痫症
  • 没有大于 2 级的 CNS 毒性
  • 未怀孕
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

  • 自上次自体干细胞移植后至少 1 个月
  • 没有先前的同种异体移植
  • 自上次化疗后至少 2 周（亚硝基脲类药物为 4 周）并康复
  • 无其他同步化疗
  • 没有同时使用免疫调节剂（包括类固醇）
  • 允许同时使用皮质类固醇治疗颅内压升高
  • 允许并发地塞米松治疗中枢神经系统肿瘤
  • 自上次放疗后至少 2 周
  • 允许对局部病灶进行同步放疗
  • 至少 2 周之前使用类视黄醇 允许使用之前的异维甲酸或 9-顺式维甲酸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在第 1-7 天每天 3 次口服芬维A胺。 治疗每 3 周重复一次，最多 8 个疗程。 在存在稳定或有反应的残留肿瘤的情况下，患者可能会接受额外的 22 个疗程的治疗。 患有复发性神经母细胞瘤的患者，在没有可测量疾病的先前清髓性治疗后，将在 8 个疗程后停止治疗。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的芬维A胺，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。
药品：芬维A胺

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Judith G. Villablanca, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月25日

首次发布 (估计)

2003年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月6日

最后验证

2006年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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