Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinidi lasten hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Fenretinidin (NSC #374551) vaiheen I tutkimus lapsilla, joilla on suuri riski kiinteitä kasvaimia

Vaiheen I tutkimus fenretinidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen hoitoon. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä fenretinidin (HPR) suurin siedetty annos lapsille, joilla on suuri riski kiinteitä kasvaimia.

II. Määritä HPR:n toksisuus näillä potilailla. III. Määritä HPR:n farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Määritä HPR:n CSF-taso potilailla, joille aivo-selkäydinnestettä hankitaan rutiinitarkoituksiin tämän tutkimuksen aikana.

V. Määritä HPR:n vaikutus plasman retinolitasoihin näillä potilailla. VI. Määritä HPR:n aktiivisuus näillä potilailla. VII. Määritä HPR:n kasvaimia estävä vaikutus minimaaliseen jäljellä olevaan luuydinsairauteen neuroblastoomassa.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä 3 kertaa päivässä päivinä 1-7. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan. Potilaat voivat saada 22 lisähoitojaksoa stabiilin tai reagoivan jäännöskasvaimen läsnä ollessa. Potilaat, joilla on uusiutuva neuroblastooma, aiemman myeloablatiivisen hoidon jälkeen ilman mitattavissa olevaa sairautta, lopettavat hoidon 8 hoitojakson jälkeen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia fenretinidiä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai uusiutuva neuroblastooma, joka on hoidettu myeloablatiivisella hoidolla ja autologisella kantasolusiirrolla toisessa täydellisessä tai osittaisessa vasteessa
  • Luuytimen metastaasit, joihin liittyy granulosytopenia, anemia ja/tai trombosytopenia, ovat kelvollisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ikä: alle 21-vuotias diagnoosin yhteydessä
  • Suorituskyky: CCG 0-2
  • Elinajanodote: Vähintään 2 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 750/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 7,0 g/dl
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT alle 2,5 kertaa normaalit
  • Kreatiniini enintään 1,5 g/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min TAI radioisotooppi GFR vähintään 50 ml/min
  • Kouristuksia estävät häiriöt ovat sallittuja
  • Ei yli asteen 2 keskushermostotoksisuutta
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä autologisesta kantasolusiirrosta
  • Ei aikaisempaa allogeenistä siirtoa
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosourealla) ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita (mukaan lukien steroidit)
  • Samanaikainen kortikosteroidihoito kohonneen kallonsisäisen paineen vuoksi sallittu
  • Samanaikainen deksametasoni keskushermoston kasvaimen hoitoon sallittu
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Samanaikainen sädehoito paikallisille vaurioille sallittu
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisempien retinoidien käytöstä Aikaisempi isotretinoiini tai 9-cis-retinoiinihappo on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä 3 kertaa päivässä päivinä 1-7. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan. Potilaat voivat saada 22 lisähoitojaksoa stabiilin tai reagoivan jäännöskasvaimen läsnä ollessa. Potilaat, joilla on uusiutuva neuroblastooma, aiemman myeloablatiivisen hoidon jälkeen ilman mitattavissa olevaa sairautta, lopettavat hoidon 8 hoitojakson jälkeen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia fenretinidiä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Lääke: fenretinidiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa