Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu dzieci z guzami litymi

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I fenretynidu (NSC #374551) u dzieci z guzami litymi wysokiego ryzyka

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenretynidu w leczeniu dzieci z guzami litymi, które nie zareagowały na standardowe leczenie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki fenretynidu (HPR) u dzieci z guzami litymi wysokiego ryzyka.

II. Określ toksyczność HPR u tych pacjentów. III. Określić farmakokinetykę HPR u tych pacjentów. IV. Określić poziom HPR w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów, u których płyn mózgowo-rdzeniowy pobiera się rutynowo podczas tego badania.

V. Określ wpływ HPR na poziomy retinolu w osoczu u tych pacjentów. VI. Określ aktywność HPR u tych pacjentów. VII. Określenie aktywności przeciwnowotworowej HPR na minimalną resztkową chorobę szpiku kostnego w nerwiaku niedojrzałym.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid 3 razy dziennie w dniach 1-7. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe 22 kursy terapii w przypadku stabilnego lub reagującego guza resztkowego. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym nawrotowym, po wcześniejszej terapii mieloablacyjnej bez mierzalnej choroby, zakończą leczenie po 8 kursach. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fenretynidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity oporny na konwencjonalne leczenie lub nawracający nerwiak niedojrzały leczony terapią mieloablacyjną i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w drugiej całkowitej lub częściowej odpowiedzi
  • Kwalifikują się przerzuty do szpiku kostnego z granulocytopenią, niedokrwistością i/lub trombocytopenią

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: Poniżej 21 lat w chwili rozpoznania
  • Stan wydajności: CCG 0-2
  • Długość życia: Co najmniej 2 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 7,0 g/dl
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT mniej niż 2,5 razy normalne
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 g/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min LUB radioizotop GFR co najmniej 50 ml/min
  • Dozwolone zaburzenia napadowe kontrolowane lekami przeciwdrgawkowymi
  • Brak toksyczności OUN większej niż stopień 2
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszego przeszczepu allogenicznego
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (4 tygodnie dla nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulujących (w tym steroidów)
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia kortykosteroidami w przypadku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie deksametazonu z powodu guza OUN
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia miejscowych zmian
  • Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniej retinoidów Wcześniejsza izotretynoina lub kwas 9-cis-retinowy Dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid 3 razy dziennie w dniach 1-7. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe 22 kursy terapii w przypadku stabilnego lub reagującego guza resztkowego. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym nawrotowym, po wcześniejszej terapii mieloablacyjnej bez mierzalnej choroby, zakończą leczenie po 8 kursach. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fenretynidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: fenretynid

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith G. Villablanca, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02262
  • CCG-09709
  • CDR0000066023 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj