IB期またはIIA期子宮頸がん患者の手術後の化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法

目的: I. リンパ節転移陽性の IB 期または IIA 期子宮頸がん患者における、化学療法の連続使用の有無にかかわらず、放射線療法後の無再発生存期間と全生存期間を比較します。 II. この患者集団におけるこれら 2 つの治療法の毒性効果を比較してください。 Ⅲ． これらの患者の再発パターンに対する化学療法の追加の影響を研究します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、施設、病期、リンパ節転移部位、子宮周囲浸潤、切除断端の状態、原発巣の直径、術前近接照射療法に従って層別化されます。 患者は2つの治療群のうちの1つに割り当てられ、手術後6週間以内に治療を開始します。 アーム I: 患者は、小線源療法および/または大動脈周囲照射の有無にかかわらず、骨盤への放射線療法を 4 ～ 5 週間受けます。 アーム II: 患者はアーム I と同様の放射線療法に加え、5 つの異なるシスプラチンベースの併用化学療法レジメンのうちの 1 つを受けます。 患者は、好ましくは、放射線療法の前に化学療法を受けるが、断端が疑わしいか陽性である場合を除き、放射線療法が最初に行われる。 レジメン I: シスプラチンとフルオロウラシルは、21 日サイクルの 1 日目と 2 日目に投与されます。 患者は4サイクルの治療を受けます。 レジメン II: 21 日サイクルの 1 日目にブレオマイシンが投与され、2 日目にシスプラチンとイホスファミドが投与されます。 患者は4サイクルの治療を受けます。 ブレオマイシンを使用せずにこのレジメンを投与することもできます。 レジメン III: 患者は 1 日目と 8 日目にビンデシン、1 日目にシスプラチン、2 ～ 4 日目にブレオマイシン、5 日目にマイトマイシンを投与されます (サイクル 1 と 3 のみ)。 各サイクルは 21 日間続き、患者は 4 サイクルの治療を受けます。 レジメン IV: 21 日サイクルの 1 日目にシスプラチンとビンブラスチンを投与し、1、8、15 日目にブレオマイシンを投与します。 各患者は 4 サイクルの治療を受けます。 レジメン V: 患者は、各 14 日サイクルの 1 日目にシスプラチンとメトトレキサートの投与を受けます。 患者は6サイクルの治療を受けます。 最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後の 5 年間は毎年、患者の追跡が行われます。

予測される患者数：4 年以内に約 700 人の患者がこの研究に参加する予定です。