Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kemoterapi efter operation til behandling af patienter med stadium IB eller stadium IIA livmoderhalskræft

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-studie af kemoterapi og stråleterapi versus strålebehandling alene som adjuverende behandling til patienter med nodepositive stadier IB eller IIA livmoderhalskræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det at give strålebehandling med kemoterapi efter operation er mere effektivt end strålebehandling alene efter operation til behandling af livmoderhalskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden kemoterapi efter operation til behandling af patienter med stadium IB eller stadium IIA livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign tilbagefaldsfri og samlet overlevelse efter strålebehandling med eller uden sekventiel brug af kemoterapi hos patienter med nodepositiv stadium IB eller IIA livmoderhalskræft. II. Sammenlign de toksiske virkninger af disse to behandlinger i denne patientpopulation. III. Undersøg effekten af ​​tilsætning af kemoterapi på tilbagefaldsmønsteret hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter institution, stadium, sted for lymfeknudepåvirkning, parametrisk invasion, resektionsmarginstatus, diameteren af ​​den primære læsion og præoperativ brachterapi. Patienterne tildeles en af ​​to behandlingsarme og begynder behandlingen inden for 6 uger efter operationen. Arm I: Patienter modtager strålebehandling af bækkenet med eller uden brachyterapi og/eller para-aorta bestråling i 4-5 uger. Arm II: Patienter modtager strålebehandling som i arm I plus 1 af 5 forskellige cisplatin-baserede kombinationskemoterapiregimer. Patienterne får fortrinsvis kemoterapi før strålebehandling, medmindre der er tvivlsomme eller positive marginer, så gives strålebehandling først. Regime I: Cisplatin og fluorouracil administreres på dag 1 og 2 i en 21-dages cyklus. Patienterne modtager 4 behandlingscyklusser. Regime II: Bleomycin administreres på dag 1, og cisplatin og ifosfamid administreres på dag 2 i en 21-dages cyklus. Patienterne modtager 4 behandlingscyklusser. Kurset kan også gives uden bleomycin. Regime III: Patienterne får vindesine på dag 1 og 8, cisplatin på dag 1, bleomycin på dag 2-4 og mitomycin på dag 5 (kun cyklus 1 og 3). Hver cyklus varer 21 dage, og patienterne modtager 4 behandlingscyklusser. Regime IV: Cisplatin og vinblastin administreres på dag 1, og bleomycin administreres på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. Hver patient modtager 4 behandlingscyklusser. Regime V: Patienterne får cisplatin og methotrexat på dag 1 i hver 14-dages cyklus. Patienterne modtager 6 behandlingscyklusser. Patienterne følges hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt i de næste 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 700 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IB eller IIA livmoderhalskræft Planocellulært karcinom Adenokarcinom Adenocarcinom Bækken- og/eller almindelig iliaca eller para-aorta lymfeknude involvering Gennemgået en radikal hysterektomi, komplet bækken, lymfeknuder eller paraclargeret resektion af enhver ensartet bækken-, largeret resektion. aorta lymfeknuder Intet tydeligt cellekarcinom eller småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering Resektabel sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 14,6 mg/dL Nyretal: Creerat end 1,356 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Lunge: Maksimal åndedrætskapacitet mindst 30 L/min FEV1 mindst 1,0 L Ingen tegn på respiratorisk insufficiens Andet: Intet potentielt aktivt infektionssted (f.eks. fistel eller bylder) Nej tidligere eller samtidig anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen præoperativ ekstern strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Skøn)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55954
  • MRC-CE04
  • COSA
  • EU-98061
  • NSGO-CC-9502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner