Radioterapia con o senza chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB o IIA

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e globale dopo la radioterapia con o senza l'uso sequenziale della chemioterapia in pazienti con carcinoma della cervice in stadio IB o IIA linfonodale positivo. II. Confronta gli effetti tossici di questi due trattamenti in questa popolazione di pazienti. III. Studiare l'effetto dell'aggiunta della chemioterapia sul modello di recidiva in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'istituto, allo stadio, alla sede del coinvolgimento linfonodale, all'invasione dei parametri, allo stato del margine di resezione, al diametro della lesione primaria e alla brachiterapia preoperatoria. I pazienti vengono assegnati a uno dei due bracci di trattamento e iniziano la terapia entro 6 settimane dall'intervento. Braccio I: i pazienti ricevono radioterapia al bacino con o senza brachiterapia e/o irradiazione para-aortica per 4-5 settimane. Braccio II: i pazienti ricevono radioterapia come nel braccio I più 1 di 5 diversi regimi chemioterapici combinati a base di cisplatino. I pazienti ricevono preferibilmente la chemioterapia prima della radioterapia, a meno che non siano presenti margini dubbi o positivi, quindi viene somministrata per prima la radioterapia. Regime I: il cisplatino e il fluorouracile vengono somministrati nei giorni 1 e 2 di un ciclo di 21 giorni. I pazienti ricevono 4 cicli di terapia. Regime II: la bleomicina viene somministrata il giorno 1 e il cisplatino e l'ifosfamide vengono somministrati il ​​giorno 2 di un ciclo di 21 giorni. I pazienti ricevono 4 cicli di terapia. Il regime può anche essere somministrato senza bleomicina. Regime III: i pazienti ricevono vindesina nei giorni 1 e 8, cisplatino nei giorni 1, bleomicina nei giorni 2-4 e mitomicina nei giorni 5 (solo cicli 1 e 3). Ogni ciclo dura 21 giorni e i pazienti ricevono 4 cicli di terapia. Regime IV: cisplatino e vinblastina vengono somministrati il ​​giorno 1 e la bleomicina viene somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Ogni paziente riceve 4 cicli di terapia. Regime V: i pazienti ricevono cisplatino e metotrexato il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni. I pazienti ricevono 6 cicli di terapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni, poi annualmente per i successivi 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 700 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 4 anni.