Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium IB of stadium IIA baarmoederhalskanker

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk recidiefvrije en totale overleving na radiotherapie met of zonder het sequentiële gebruik van chemotherapie bij patiënten met klierpositieve stadium IB of IIA baarmoederhalskanker. II. Vergelijk de toxische effecten van deze twee behandelingen in deze patiëntenpopulatie. III. Onderzoek het effect van toevoeging van chemotherapie op het terugvalpatroon bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens instelling, stadium, plaats van aantasting van de lymfeklieren, parametrische invasie, status van de resectiemarge, diameter van de primaire laesie en preoperatieve brachtherapie. Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelarmen en beginnen binnen 6 weken na de operatie met de therapie. Arm I: Patiënten krijgen bestraling van het bekken met of zonder brachytherapie en/of para-aortabestraling gedurende 4-5 weken. Arm II: Patiënten krijgen bestralingstherapie zoals in arm I plus 1 van de 5 verschillende combinatiechemotherapieregimes op basis van cisplatine. De patiënten krijgen bij voorkeur chemotherapie vóór bestraling, tenzij twijfelachtige of positieve marges aanwezig zijn, wordt eerst bestraling gegeven. Regime I: Cisplatine en fluorouracil worden toegediend op dag 1 en 2 van een cyclus van 21 dagen. Patiënten krijgen 4 therapiecycli. Regime II: Bleomycine wordt toegediend op dag 1 en cisplatine en ifosfamide worden toegediend op dag 2 van een cyclus van 21 dagen. Patiënten krijgen 4 therapiecycli. Het regime kan ook zonder bleomycine worden gegeven. Regime III: Patiënten krijgen vindesine op dag 1 en 8, cisplatine op dag 1, bleomycine op dag 2-4 en mitomycine op dag 5 (alleen cyclus 1 en 3). Elke cyclus duurt 21 dagen en patiënten krijgen 4 therapiecycli. Regime IV: cisplatine en vinblastine worden toegediend op dag 1 en bleomycine wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen. Elke patiënt krijgt 4 therapiecycli. Regime V: Patiënten krijgen cisplatine en methotrexaat op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen. Patiënten krijgen 6 therapiecycli. Patiënten worden de eerste 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, de volgende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens de volgende 5 jaar jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 700 patiënten zullen binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.