Radioterapia con o sin quimioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB o estadio IIA

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia libre de recaída y la supervivencia general después de la radioterapia con o sin el uso secuencial de quimioterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB o IIA con ganglios positivos. II. Compare los efectos tóxicos de estos dos tratamientos en esta población de pacientes. tercero Estudiar el efecto de la adición de quimioterapia sobre el patrón de recaída en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la institución, el estadio, el sitio de afectación de los ganglios linfáticos, la invasión parametrial, el estado del margen de resección, el diámetro de la lesión primaria y la braquiterapia preoperatoria. Los pacientes se asignan a uno de los dos brazos de tratamiento y comienzan la terapia dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Grupo I: los pacientes reciben radioterapia en la pelvis con o sin braquiterapia y/o irradiación paraaórtica durante 4 a 5 semanas. Grupo II: los pacientes reciben radioterapia como en el grupo I más 1 de 5 regímenes diferentes de quimioterapia combinada basada en cisplatino. Los pacientes preferiblemente reciben quimioterapia antes de la radioterapia, a menos que existan márgenes dudosos o positivos, entonces se administra primero la radioterapia. Régimen I: Cisplatino y fluorouracilo se administran los días 1 y 2 de un ciclo de 21 días. Los pacientes reciben 4 ciclos de terapia. Régimen II: la bleomicina se administra el día 1 y el cisplatino y la ifosfamida se administran el día 2 de un ciclo de 21 días. Los pacientes reciben 4 ciclos de terapia. El régimen también se puede administrar sin bleomicina. Régimen III: los pacientes reciben vindesina los días 1 y 8, cisplatino el día 1, bleomicina los días 2 a 4 y mitomicina el día 5 (solo ciclos 1 y 3). Cada ciclo dura 21 días y los pacientes reciben 4 ciclos de terapia. Régimen IV: el cisplatino y la vinblastina se administran el día 1 y la bleomicina se administra los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. Cada paciente recibe 4 ciclos de terapia. Régimen V: Los pacientes reciben cisplatino y metotrexato el día 1 de cada ciclo de 14 días. Los pacientes reciben 6 ciclos de terapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses durante los siguientes 3 años y luego anualmente durante los próximos 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 700 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.