Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB nebo stadia IIA

10. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III chemoterapie a radioterapie versus samotná radioterapie jako adjuvantní léčba u pacientek s uzlinami pozitivního stadia IB nebo IIA rakoviny děložního čípku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je radiační terapie s chemoterapií po operaci účinnější než samotná radiační terapie po operaci při léčbě rakoviny děložního čípku.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie po chirurgickém zákroku při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IB nebo stadia IIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití bez relapsu a celkové přežití po radioterapii s nebo bez sekvenčního použití chemoterapie u pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB nebo IIA s pozitivními uzlinami. II. Porovnejte toxické účinky těchto dvou léčebných postupů u této populace pacientů. III. Studujte vliv přidání chemoterapie na charakter relapsu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle instituce, stadia, místa postižení lymfatických uzlin, parametrické invaze, stavu resekčního okraje, průměru primární léze a předoperační brachterapie. Pacienti jsou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen a zahajují léčbu do 6 týdnů po operaci. Rameno I: Pacienti dostávají radiační terapii pánve s brachyterapií nebo bez ní a/nebo ozařováním paraaorty po dobu 4–5 týdnů. Rameno II: Pacienti dostávají radiační terapii jako v rameni I plus 1 z 5 různých režimů kombinované chemoterapie na bázi cisplatiny. Pacienti přednostně dostávají chemoterapii před radiační terapií, pokud nejsou přítomny pochybné nebo pozitivní okraje, pak se nejprve podá radiační terapie. Režim I: Cisplatina a fluorouracil se podávají 1. a 2. den 21denního cyklu. Pacienti dostávají 4 cykly terapie. Režim II: Bleomycin se podává 1. den a cisplatina a ifosfamid se podávají 2. den 21denního cyklu. Pacienti dostávají 4 cykly terapie. Režim může být také podán bez bleomycinu. Režim III: Pacienti dostávají vindesin 1. a 8. den, cisplatinu 1. den, bleomycin 2. až 4. den a mitomycin 5. den (pouze cykly 1 a 3). Každý cyklus trvá 21 dní a pacienti dostávají 4 cykly terapie. Režim IV: Cisplatina a vinblastin se podávají 1. den a bleomycin se podává 1., 8. a 15. den 21denního cyklu. Každý pacient dostane 4 cykly terapie. Režim V: Pacienti dostávají cisplatinu a methotrexát 1. den každého 14denního cyklu. Pacienti dostávají 6 cyklů terapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let, poté každoročně po dobu dalších 5 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno přibližně 700 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané stadium IB nebo IIA karcinom děložního čípku Spinocelulární karcinom Adenoskvamocelulární karcinom Adenokarcinom Postižení pánevních a/nebo společné kyčelní nebo paraaortální lymfatické uzliny Proděláno radikální hysterektomie, kompletní pánevní lymfadenektomie a parailiakální resekce aortální lymfatické uzliny Žádný jasnobuněčný karcinom nebo malobuněčný karcinom s neuroendokrinní diferenciací Resekovatelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 14,6 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,356 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Plicní: Maximální kapacita dýchání alespoň 30 l/min FEV1 alespoň 1,0 l Žádné známky respirační insuficience Jiné: Žádné potenciálně aktivní místo infekce (např. píštěl nebo abscesy) Ne předchozí nebo souběžná druhá malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Bez předoperační zevní radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studijní židle: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-55954
  • MRC-CE04
  • COSA
  • EU-98061
  • NSGO-CC-9502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit