Radioterapia z lub bez chemioterapii po zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB lub stadium IIA

CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu i przeżycia całkowitego po radioterapii z sekwencyjnym stosowaniem chemioterapii lub bez niej u pacjentek z rakiem szyjki macicy z przerzutami do węzłów chłonnych w stadium IB lub IIA. II. Porównaj efekty toksyczne tych dwóch terapii w tej populacji pacjentów. III. Zbadaj wpływ dodania chemioterapii na schemat nawrotów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji, stopnia zaawansowania, miejsca zajęcia węzłów chłonnych, inwazji przymacicza, stanu marginesu resekcji, średnicy zmiany pierwotnej i przedoperacyjnej brachterapii. Pacjenci są przypisywani do jednego z dwóch ramion leczenia i rozpoczynają terapię w ciągu 6 tygodni od operacji. Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię miednicy z lub bez brachyterapii i/lub napromieniania okołoaortalnego przez 4-5 tygodni. Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię jak w ramieniu I plus 1 z 5 różnych schematów chemioterapii skojarzonej opartej na cisplatynie. Pacjenci korzystnie otrzymują chemioterapię przed radioterapią, chyba że istnieją wątpliwe lub dodatnie marginesy, wtedy najpierw podaje się radioterapię. Schemat I: Cisplatynę i fluorouracyl podaje się w 1. i 2. dniu 21-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymują 4 cykle terapii. Schemat II: Bleomycynę podaje się w 1. dniu, a cisplatynę i ifosfamid w 2. dniu 21-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymują 4 cykle terapii. Schemat można również podawać bez bleomycyny. Schemat III: Pacjenci otrzymują windezynę w dniach 1 i 8, cisplatynę w dniu 1, bleomycynę w dniach 2-4 i mitomycynę w dniu 5 (tylko cykle 1 i 3). Każdy cykl trwa 21 dni, a pacjenci otrzymują 4 cykle terapii. Schemat IV: Cisplatynę i winblastynę podaje się w 1. dniu, a bleomycynę w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu. Każdy pacjent otrzymuje 4 cykle terapii. Schemat V: Pacjenci otrzymują cisplatynę i metotreksat w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymują 6 cykli terapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez następne 3 lata, następnie co roku przez następne 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 700 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.