Radioterapia com ou sem quimioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB ou estágio IIA

OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida global e livre de recidiva após radioterapia com ou sem o uso sequencial de quimioterapia em pacientes com câncer cervical estágio IB ou IIA de linfonodo positivo. II. Compare os efeitos tóxicos desses dois tratamentos nessa população de pacientes. III. Estudar o efeito da adição de quimioterapia no padrão de recaída nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a instituição, estágio, local do comprometimento linfonodal, invasão parametrial, estado da margem de ressecção, diâmetro da lesão primária e braquiterapia pré-operatória. Os pacientes são designados para um dos dois braços de tratamento e começam a terapia dentro de 6 semanas após a cirurgia. Braço I: Os pacientes recebem radioterapia na pelve com ou sem braquiterapia e/ou irradiação para-aórtica por 4-5 semanas. Braço II: Os pacientes recebem radioterapia como no braço I mais 1 de 5 regimes diferentes de quimioterapia combinada à base de cisplatina. Os pacientes preferencialmente recebem quimioterapia antes da radioterapia, a menos que estejam presentes margens duvidosas ou positivas, então a radioterapia é administrada primeiro. Regime I: Cisplatina e fluorouracil são administrados nos dias 1 e 2 de um ciclo de 21 dias. Os pacientes recebem 4 ciclos de terapia. Regime II: A bleomicina é administrada no dia 1 e a cisplatina e a ifosfamida são administradas no dia 2 de um ciclo de 21 dias. Os pacientes recebem 4 ciclos de terapia. O regime também pode ser administrado sem bleomicina. Regime III: Os pacientes recebem vindesina nos dias 1 e 8, cisplatina no dia 1, bleomicina nos dias 2-4 e mitomicina no dia 5 (somente ciclos 1 e 3). Cada ciclo dura 21 dias e os pacientes recebem 4 ciclos de terapia. Regime IV: Cisplatina e vimblastina são administrados no dia 1 e bleomicina é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias. Cada paciente recebe 4 ciclos de terapia. Regime V: Os pacientes recebem cisplatina e metotrexato no dia 1 de cada ciclo de 14 dias. Os pacientes recebem 6 ciclos de terapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses nos 3 anos seguintes e depois anualmente nos 5 anos seguintes.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 700 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 4 anos.