Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan kemoterapi efter operation vid behandling av patienter med stadium IB eller stadium IIA livmoderhalscancer

10 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad fas III-studie av kemoterapi och strålbehandling kontra strålbehandling ensam som adjuvant behandling till patienter med nodpositiva stadier IB eller IIA livmoderhalscancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge strålbehandling med kemoterapi efter operation än enbart strålbehandling efter operation vid behandling av livmoderhalscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av strålbehandling med eller utan kemoterapi efter operation vid behandling av patienter med stadium IB eller stadium IIA livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför återfallsfri och total överlevnad efter strålbehandling med eller utan sekventiell användning av kemoterapi hos patienter med nodpositiv stadium IB eller IIA livmoderhalscancer. II. Jämför de toxiska effekterna av dessa två behandlingar i denna patientpopulation. III. Studera effekten av tillägg av kemoterapi på återfallsmönstret hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter institution, stadium, plats för lymfkörtelinblandning, parametriell invasion, resektionsmarginalstatus, diameter på den primära lesionen och preoperativ brachtherapy. Patienterna tilldelas en av två behandlingsarmar och påbörjar behandlingen inom 6 veckor efter operationen. Arm I: Patienter får strålbehandling mot bäckenet med eller utan brachyterapi och/eller para-aorta bestrålning i 4-5 veckor. Arm II: Patienterna får strålbehandling som i arm I plus 1 av 5 olika cisplatinbaserade kombinationskemoterapiregimer. Patienterna får företrädesvis kemoterapi före strålbehandling, om inte tveksamma eller positiva marginaler föreligger, då ges strålbehandling först. Regim I: Cisplatin och fluorouracil administreras på dag 1 och 2 i en 21 dagars cykel. Patienterna får 4 behandlingscykler. Regim II: Bleomycin administreras på dag 1 och cisplatin och ifosfamid administreras på dag 2 i en 21-dagarscykel. Patienterna får 4 behandlingscykler. Regimen kan också ges utan bleomycin. Regim III: Patienterna får vindesin dag 1 och 8, cisplatin dag 1, bleomycin dag 2-4 och mitomycin dag 5 (endast cykel 1 och 3). Varje cykel varar i 21 dagar och patienterna får fyra behandlingscykler. Regim IV: Cisplatin och vinblastin administreras på dag 1 och bleomycin administreras på dagarna 1, 8 och 15 i en 21 dagars cykel. Varje patient får 4 behandlingscykler. Regim V: Patienterna får cisplatin och metotrexat på dag 1 i varje 14-dagarscykel. Patienterna får 6 behandlingscykler. Patienterna följs var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad under de kommande 3 åren, sedan årligen under de kommande 5 åren.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 700 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad stadium IB eller IIA livmoderhalscancer Skivepitelcancer Adenokarcinom Adenocarcinom Bäcken och/eller vanlig höftbens- eller paraaorta lymfkörtelinvolvering Genomgått en radikal hysterektomi, fullständig bäckenlymfadetektomi eller paraclargerad resektion av eventuella enlarge- eller larviga höfter. aorta lymfkörtlar Inget tydligt cellkarcinom eller småcelligt karcinom med neuroendokrin differentiering Resektabel sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 14,6 mg/dL Njurantal: Kreat än 1,356 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Lung: Maximal andningskapacitet minst 30 L/min FEV1 minst 1,0 L Inga tecken på andningsinsufficiens Övrigt: Inget potentiellt aktivt infektionsställe (t.ex. fistel eller abscesser) Nej tidigare eller samtidig andra malignitet förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen preoperativ extern strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2004

Första postat (Uppskatta)

14 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-55954
  • MRC-CE04
  • COSA
  • EU-98061
  • NSGO-CC-9502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera