Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten kjemoterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IB eller stadium IIA livmorhalskreft

10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase III-studie av kjemoterapi og strålebehandling versus strålebehandling alene som adjuvant behandling til pasienter med nodepositive stadier IB eller IIA livmorhalskreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi strålebehandling med kjemoterapi etter operasjon er mer effektivt enn strålebehandling alene etter operasjon ved behandling av livmorhalskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten kjemoterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IB eller stadium IIA livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign tilbakefallsfri og total overlevelse etter strålebehandling med eller uten sekvensiell bruk av kjemoterapi hos pasienter med nodepositiv stadium IB eller IIA livmorhalskreft. II. Sammenlign de toksiske effektene av disse to behandlingene i denne pasientpopulasjonen. III. Studer effekten av tillegg av kjemoterapi på tilbakefallsmønsteret hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter institusjon, stadium, sted for lymfeknutepåvirkning, parametrisk invasjon, reseksjonsmarginstatus, diameter på primærlesjonen og preoperativ brachtherapy. Pasienter tildeles en av to behandlingsarmer og starter behandlingen innen 6 uker etter operasjonen. Arm I: Pasienter får strålebehandling mot bekkenet med eller uten brachyterapi og/eller para-aorta bestråling i 4-5 uker. Arm II: Pasienter får strålebehandling som i arm I pluss 1 av 5 forskjellige cisplatinbaserte kombinasjonskjemoterapiregimer. Pasientene får fortrinnsvis cellegift før strålebehandling, med mindre det er tvilsomme eller positive marginer, da gis strålebehandling først. Regim I: Cisplatin og fluorouracil administreres på dag 1 og 2 i en 21-dagers syklus. Pasientene får 4 sykluser med terapi. Regime II: Bleomycin administreres på dag 1 og cisplatin og ifosfamid administreres på dag 2 av en 21-dagers syklus. Pasientene får 4 sykluser med terapi. Kurset kan også gis uten bleomycin. Regim III: Pasienter får vindesin på dag 1 og 8, cisplatin på dag 1, bleomycin på dag 2-4 og mitomycin på dag 5 (kun syklus 1 og 3). Hver syklus varer i 21 dager og pasienter får 4 sykluser med terapi. Regim IV: Cisplatin og vinblastin administreres på dag 1 og bleomycin administreres på dag 1, 8 og 15 i en 21-dagers syklus. Hver pasient får 4 behandlingssykluser. Regim V: Pasienter får cisplatin og metotreksat på dag 1 i hver 14-dagers syklus. Pasientene får 6 behandlingssykluser. Pasientene følges hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned de neste 3 årene, deretter årlig i de neste 5 årene.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 700 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium IB eller IIA livmorhalskreft Plateepitelkarsinom Adenokarsinom Adenokarsinom Bekken- og/eller vanlige iliaca eller para-aorta lymfeknuteinvolvering Gjennomgått en radikal hysterektomi, fullstendig bekkenlymfadektomi eller para-aorta-lymfeknuter. aorta lymfeknuter Ingen tydelig cellekarsinom eller småcellet karsinom med nevroendokrin differensiering Resektabel sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 14,6 mg/dL Nyrenummer: Kreat enn 1,356 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Lunge: Maksimal pustekapasitet minst 30 L/min FEV1 minst 1,0 L Ingen tegn på respirasjonssvikt Annet: Ingen potensielt aktivt infeksjonssted (f.eks. fistel eller abscesser) Nei tidligere eller samtidig andre malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden

FØRE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen preoperativ ekstern strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Studiestol: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-55954
  • MRC-CE04
  • COSA
  • EU-98061
  • NSGO-CC-9502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere