Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie après la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB ou IIA

OBJECTIFS : I. Comparer la survie sans rechute et la survie globale après radiothérapie avec ou sans l'utilisation séquentielle de chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB ou IIA avec envahissement ganglionnaire. II. Comparer les effets toxiques de ces deux traitements dans cette population de patients. III. Étudiez l'effet de l'ajout de la chimiothérapie sur le schéma de rechute chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'établissement, le stade, le site d'envahissement ganglionnaire, l'envahissement paramétrial, l'état de la marge de résection, le diamètre de la lésion primaire et la curiethérapie préopératoire. Les patients sont affectés à l'un des deux bras de traitement et commencent le traitement dans les 6 semaines suivant la chirurgie. Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie du bassin avec ou sans curiethérapie et/ou irradiation para-aortique pendant 4 à 5 semaines. Bras II : les patients reçoivent une radiothérapie comme dans le bras I plus 1 des 5 schémas thérapeutiques différents de chimiothérapie combinée à base de cisplatine. Les patients reçoivent de préférence une chimiothérapie avant la radiothérapie, à moins que des marges douteuses ou positives ne soient présentes, la radiothérapie est alors administrée en premier. Schéma I : Le cisplatine et le fluorouracile sont administrés les jours 1 et 2 d'un cycle de 21 jours. Les patients reçoivent 4 cycles de traitement. Régime II : la bléomycine est administrée le jour 1 et le cisplatine et l'ifosfamide sont administrés le jour 2 d'un cycle de 21 jours. Les patients reçoivent 4 cycles de traitement. Le régime peut également être administré sans bléomycine. Régime III : les patients reçoivent de la vindésine aux jours 1 et 8, du cisplatine au jour 1, de la bléomycine aux jours 2 à 4 et de la mitomycine au jour 5 (cycles 1 et 3 uniquement). Chaque cycle dure 21 jours et les patients reçoivent 4 cycles de traitement. Régime IV : Le cisplatine et la vinblastine sont administrés le jour 1 et la bléomycine est administrée les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Chaque patient reçoit 4 cycles de traitement. Régime V : Les patients reçoivent du cisplatine et du méthotrexate le jour 1 de chaque cycle de 14 jours. Les patients reçoivent 6 cycles de traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis annuellement pendant les 5 années suivantes.

RECUL PROJETÉ : Environ 700 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.