Лучевая терапия с химиотерапией или без нее после операции при лечении пациентов с раком шейки матки стадии IB или стадии IIA

ЦЕЛИ: I. Сравнить безрецидивную и общую выживаемость после лучевой терапии с последовательным использованием химиотерапии или без нее у пациентов с раком шейки матки стадии IB или IIA с положительным лимфоузлом. II. Сравните токсические эффекты этих двух методов лечения у этой группы пациентов. III. Изучите влияние добавления химиотерапии на характер рецидивов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с учреждением, стадией, местом поражения лимфатических узлов, инвазией параметрия, состоянием края резекции, диаметром первичного очага и предоперационной брахотерапией. Пациентов назначают в одну из двух групп лечения, и они начинают терапию в течение 6 недель после операции. Группа I: пациенты получают лучевую терапию таза с брахитерапией или без нее и/или парааортальное облучение в течение 4-5 недель. Группа II: пациенты получают лучевую терапию, как в группе I, плюс 1 из 5 различных схем комбинированной химиотерапии на основе цисплатина. Пациенты предпочтительно получают химиотерапию перед лучевой терапией, если нет сомнительных или положительных результатов, тогда лучевая терапия назначается первой. Схема I: цисплатин и фторурацил вводят в 1-й и 2-й дни 21-дневного цикла. Пациенты получают 4 цикла терапии. Схема II: блеомицин вводят в 1-й день, а цисплатин и ифосфамид вводят во 2-й день 21-дневного цикла. Пациенты получают 4 цикла терапии. Схема также может быть назначена без блеомицина. Схема III: пациенты получают виндезин в 1-й и 8-й дни, цисплатин в 1-й день, блеомицин в 2-4-й дни и митомицин в 5-й день (только циклы 1 и 3). Каждый цикл длится 21 день, и пациенты получают 4 цикла терапии. Схема IV: цисплатин и винбластин вводят в 1-й день, а блеомицин вводят в 1-й, 8-й и 15-й дни 21-дневного цикла. Каждый пациент получает 4 цикла терапии. Схема V: пациенты получают цисплатин и метотрексат в 1-й день каждого 14-дневного цикла. Пациенты получают 6 циклов терапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, затем ежегодно в течение следующих 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 700 пациентов будут включены в это исследование в течение 4 лет.