Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül műtét után az IB vagy IIA stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében

2012. július 10. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kemoterápiáról és a sugárterápiáról a sugárterápiával szemben, mint adjuváns kezelést olyan betegeknél, akiknek IB vagy IIA stádiumú méhnyakrákja van.

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el. Egyelőre nem ismert, hogy a méhnyakrák kezelésében a műtét utáni sugárterápia kemoterápiával együtt hatékonyabb-e, mint a műtét utáni sugárterápia.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására műtét után kemoterápiával vagy anélkül IB vagy IIA stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a relapszusmentes és a teljes túlélést sugárterápia után szekvenciális kemoterápiával vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél IB vagy IIA stádiumú node-pozitív méhnyakrák van. II. Hasonlítsa össze e két kezelés toxikus hatásait ebben a betegpopulációban. III. Vizsgálja meg a kemoterápia kiegészítésének hatását a visszaesés mintázatára ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket az intézmény, a stádium, a nyirokcsomók érintettségének helye, a parametriális invázió, a reszekciós határ állapota, az elsődleges lézió átmérője és a preoperatív brachterápia szerint csoportosítják. A betegeket a két kezelési kar egyikébe osztják be, és a műtétet követő 6 héten belül megkezdik a terápiát. I. kar: A betegek 4-5 hétig sugárterápiát kapnak a medence területén brachyterápiával és/vagy paraaorta besugárzással vagy anélkül. II. kar: A betegek sugárterápiát kapnak, mint az I. karban, plusz egyet az 5 különböző ciszplatin-alapú kombinált kemoterápiás sémából. A betegek lehetőleg kemoterápiát kapnak a sugárterápia előtt, hacsak nincsenek kétséges vagy pozitív határok, akkor először sugárkezelést kell adni. I. séma: A ciszplatint és a fluorouracilt a 21 napos ciklus 1. és 2. napján adják be. A betegek 4 terápiás ciklust kapnak. II. séma: A bleomicint az 1. napon, a ciszplatint és az ifoszfamidot a 21 napos ciklus 2. napján adják be. A betegek 4 terápiás ciklust kapnak. A kezelési rend bleomicin nélkül is adható. III. rend: A betegek az 1. és 8. napon vindezint, az 1. napon ciszplatint, a 2-4. napon bleomicint és az 5. napon mitomicint (csak az 1. és 3. ciklusban) kapnak. Minden ciklus 21 napig tart, és a betegek 4 terápiás ciklust kapnak. IV. séma: A ciszplatint és a vinblasztint az 1. napon, a bleomicint pedig az 1., 8. és 15. napon adjuk be a 21 napos ciklusban. Minden beteg 4 terápiás ciklust kap. V. séma: A betegek ciszplatint és metotrexátot kapnak minden 14 napos ciklus 1. napján. A betegek 6 terápiás ciklust kapnak. A betegeket az első 2 évben 3 havonta, a következő 3 évben 6 havonta, majd a következő 5 évben évente követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 700 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 4 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Derby, England, Egyesült Királyság, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt IB vagy IIA stádiumú méhnyakrák Laphámsejtes karcinóma Adenosquamous sejtes karcinóma Adenokarcinóma Kismedencei és/vagy közös csípő- vagy paraaorta nyirokcsomó érintettsége Radikális méheltávolítás, teljes kismedencei lymphadenectomia és reszeált kismedencei limfadenektómia aorta nyirokcsomók Nincs egyértelmű sejtes karcinóma vagy kissejtes karcinóma neuroendokrin differenciálódással Reszekálható betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 14,6 mg/dl Vese: Kreatinin nem nagyobb: mint 1,356 mg/dl Kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Tüdő: Maximális légzési kapacitás legalább 30 l/perc FEV1 legalább 1,0 L Nincs légzési elégtelenség jele Egyéb: nincs potenciálisan aktív fertőzési hely (pl. sipoly vagy tályog) Nem korábbi vagy egyidejű második rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs preoperatív külső sugárkezelés Műtét: Lásd a Betegség jellemzőit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Tanulmányi szék: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-55954
  • MRC-CE04
  • COSA
  • EU-98061
  • NSGO-CC-9502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel