Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on IB- tai IIA-vaiheen kohdunkaulansyöpä
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus kemoterapiasta ja sädehoidosta verrattuna yksinään sädehoitoon adjuvanttihoitona potilaille, joilla on IB- tai IIA-kohdunkaulansyöpä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko sädehoidon ja kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito leikkauksen jälkeen kohdunkaulan syövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB tai vaiheen IIA kohdunkaulansyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa uusiutumisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä sädehoidon jälkeen peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on solmupistepositiivinen vaiheen IB tai IIA kohdunkaulansyöpä. II. Vertaa näiden kahden hoidon toksisia vaikutuksia tässä potilaspopulaatiossa. III. Tutki kemoterapian lisäämisen vaikutusta uusiutumismalliin näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan laitoksen, vaiheen, imusolmukkeiden esiintymiskohdan, parametri-invaasion, resektiomarginaalitilan, primaarisen leesion halkaisijan ja preoperatiivisen brachterapian mukaan. Potilaat määrätään jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, ja he aloittavat hoidon 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Käsivarsi I: Potilaat saavat lantion sädehoitoa brakyterapialla tai ilman brakyterapiaa ja/tai para-aortan säteilytystä 4-5 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I sekä 1 viidestä eri sisplatiinipohjaisesta yhdistelmäkemoterapia-ohjelmasta. Potilaat saavat mieluiten kemoterapiaa ennen sädehoitoa, ellei epäilyttäviä tai positiivisia marginaaleja ole, silloin annetaan ensin sädehoito. Hoito I: Sisplatiinia ja fluorourasiilia annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat 4 hoitojaksoa. Hoito II: Bleomysiiniä annetaan 1. päivänä ja sisplatiinia ja ifosfamidia 21 päivän syklin 2. päivänä. Potilaat saavat 4 hoitojaksoa. Hoito voidaan antaa myös ilman bleomysiiniä. Hoito III: Potilaat saavat vindesiiniä päivinä 1 ja 8, sisplatiinia päivänä 1, bleomysiiniä päivinä 2-4 ja mitomysiiniä päivänä 5 (vain jaksot 1 ja 3). Jokainen sykli kestää 21 päivää ja potilaat saavat 4 hoitojaksoa. Hoito IV: Sisplatiinia ja vinblastiinia annetaan päivänä 1 ja bleomysiiniä 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen potilas saa 4 hoitojaksoa. Hoito V: Potilaat saavat sisplatiinia ja metotreksaattia kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat 6 hoitojaksoa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavan 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 700 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen IB tai IIA kohdunkaulan syöpä okasolusyöpä Adenosquamous cell carcinoma Adenokarsinooma Lantion ja/tai suoliluun tai para-aortan imusolmukkeiden vaurioituminen Tehty radikaali kohdunpoisto, täydellinen lantion lymfadenektomia ja uudelleen parannettu lymfadenektomia aortan imusolmukkeet Ei selkeää solukarsinoomaa tai pienisolusyöpä, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 14,6 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi: yli 1,356 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Keuhko: Maksimihengityskapasiteetti vähintään 30 L/min FEV1 vähintään 1,0 L Ei merkkejä hengitysvajauksesta Muu: Ei mahdollisesti aktiivista infektiokohtaa (esim. fisteli tai paiseet) Ei aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei preoperatiivista ulkoista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
- Opintojen puheenjohtaja: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Fluorourasiili
- Ifosfamidi
- Metotreksaatti
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
- Bleomysiini
- Vinblastiini
- Vindesine
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-55954
- MRC-CE04
- COSA
- EU-98061
- NSGO-CC-9502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .