Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on IB- tai IIA-vaiheen kohdunkaulansyöpä

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus kemoterapiasta ja sädehoidosta verrattuna yksinään sädehoitoon adjuvanttihoitona potilaille, joilla on IB- tai IIA-kohdunkaulansyöpä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko sädehoidon ja kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito leikkauksen jälkeen kohdunkaulan syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB tai vaiheen IIA kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa uusiutumisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä sädehoidon jälkeen peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on solmupistepositiivinen vaiheen IB tai IIA kohdunkaulansyöpä. II. Vertaa näiden kahden hoidon toksisia vaikutuksia tässä potilaspopulaatiossa. III. Tutki kemoterapian lisäämisen vaikutusta uusiutumismalliin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan laitoksen, vaiheen, imusolmukkeiden esiintymiskohdan, parametri-invaasion, resektiomarginaalitilan, primaarisen leesion halkaisijan ja preoperatiivisen brachterapian mukaan. Potilaat määrätään jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, ja he aloittavat hoidon 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Käsivarsi I: Potilaat saavat lantion sädehoitoa brakyterapialla tai ilman brakyterapiaa ja/tai para-aortan säteilytystä 4-5 viikon ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I sekä 1 viidestä eri sisplatiinipohjaisesta yhdistelmäkemoterapia-ohjelmasta. Potilaat saavat mieluiten kemoterapiaa ennen sädehoitoa, ellei epäilyttäviä tai positiivisia marginaaleja ole, silloin annetaan ensin sädehoito. Hoito I: Sisplatiinia ja fluorourasiilia annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat 4 hoitojaksoa. Hoito II: Bleomysiiniä annetaan 1. päivänä ja sisplatiinia ja ifosfamidia 21 päivän syklin 2. päivänä. Potilaat saavat 4 hoitojaksoa. Hoito voidaan antaa myös ilman bleomysiiniä. Hoito III: Potilaat saavat vindesiiniä päivinä 1 ja 8, sisplatiinia päivänä 1, bleomysiiniä päivinä 2-4 ja mitomysiiniä päivänä 5 (vain jaksot 1 ja 3). Jokainen sykli kestää 21 päivää ja potilaat saavat 4 hoitojaksoa. Hoito IV: Sisplatiinia ja vinblastiinia annetaan päivänä 1 ja bleomysiiniä 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokainen potilas saa 4 hoitojaksoa. Hoito V: Potilaat saavat sisplatiinia ja metotreksaattia kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat 6 hoitojaksoa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavan 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 700 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen IB tai IIA kohdunkaulan syöpä okasolusyöpä Adenosquamous cell carcinoma Adenokarsinooma Lantion ja/tai suoliluun tai para-aortan imusolmukkeiden vaurioituminen Tehty radikaali kohdunpoisto, täydellinen lantion lymfadenektomia ja uudelleen parannettu lymfadenektomia aortan imusolmukkeet Ei selkeää solukarsinoomaa tai pienisolusyöpä, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 14,6 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi: yli 1,356 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Keuhko: Maksimihengityskapasiteetti vähintään 30 L/min FEV1 vähintään 1,0 L Ei merkkejä hengitysvajauksesta Muu: Ei mahdollisesti aktiivista infektiokohtaa (esim. fisteli tai paiseet) Ei aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei preoperatiivista ulkoista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan B. Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
  • Opintojen puheenjohtaja: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-55954
  • MRC-CE04
  • COSA
  • EU-98061
  • NSGO-CC-9502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa