再発性または進行性脳腫瘍の小児の治療における酢酸フェニル
中枢神経系腫瘍の小児患者におけるフェニルアセテートの第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発性または進行性の脳腫瘍を持つ小児の治療におけるフェニルアセテートの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または進行性の脳腫瘍、または未治療の予後不良の脳腫瘍を有する小児における奏効率および進行までの時間に関して、フェニルアセテートの有効性を決定する。 Ⅱ． 最大耐用量で治療されたこれらの患者におけるフェニルアセテートの毒性を評価します。 III. これらの患者における血清フェニル酢酸値の定常状態と毒性または反応との相関関係を決定します。
概要: 患者は組織型 (退形成性星細胞腫および多形性膠芽腫 vs 脳幹神経膠腫 vs 髄芽腫および原始神経外胚葉性腫瘍 vs 上衣腫 vs 低悪性度神経膠腫 vs その他) によって層別化されています。 患者は、1～28日目に持続静脈内注入としてフェニルアセテートを受け取ります。 治療コースは休むことなく継続的に与えられます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は毎週追跡される。
予想される患者数: 階層ごとに合計 9 ～ 30 人の患者が、この研究のために 2 年間で発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Pediatric Oncology Branch
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下を含む組織学的に確認された再発性または進行性脳腫瘍: 未分化星状細胞腫および多形性神経膠芽腫 脳幹神経膠腫 テント上または後頭蓋窩に存在する髄芽腫または原始神経外胚葉性腫瘍 上衣腫 低悪性度神経膠腫以下を含む未治療のグリア腫瘍： 脳幹神経膠腫 多形性膠芽腫 手術後の測定可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 2 歳から 21 歳 パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% (10 歳以上) Lansky 50-100% (10 歳未満) 平均余命: 少なくとも 8 週間 造血: 絶対好中球数が 1,000 を超える/mm3 血小板数が 50,000/mm3 を超える ヘモグロビンが 7.0 g/dL を超える 骨髄移植または広範な放射線照射後に輸血サポートが許可される 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 SGPT が通常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/を超えないdL OR クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠中の患者は、研究中および研究後 6 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります 感染症を含む重大な全身疾患がない アミノ酸尿症または有機酸血症がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前のすべての免疫療法から回復した 予防的造血成長因子の併用なし 化学療法: 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) かつ回復した 他の同時がん化学療法なし 内分泌療法: デキサメタゾンの投与量を安定または減量研究への参加から 2 週間以内に頭蓋内圧について 制吐剤としてデキサメタゾンを併用していない 放射線療法: 評価可能な病変への前回の放射線療法から少なくとも 8 週間経過し、回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lisa Bomgaars, MD、Texas Children's Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TCCC-H-5057
- CDR0000066116 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-98-C-0107D
- NCI-T96-0070
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