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Phénylacétate dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives

25 juin 2013 mis à jour par: Texas Children's Cancer Center

Étude de phase II sur le phénylacétate chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du phénylacétate dans le traitement des enfants atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer l'efficacité du phénylacétate en termes de taux de réponse et de temps de progression chez les enfants atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou progressives, ou de tumeurs cérébrales de mauvais pronostic non traitées auparavant. II. Évaluer la toxicité du phénylacétate chez ces patients traités à la dose maximale tolérée. III. Déterminer la corrélation entre les taux sériques de phénylacétate à l'état d'équilibre et la toxicité ou la réponse chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés par type histologique (astrocytome anaplasique et glioblastome multiforme vs gliome du tronc cérébral vs médulloblastome et tumeurs neuroectodermiques primitives vs épendymome vs gliome de bas grade vs autres). Les patients reçoivent du phénylacétate en perfusion intraveineuse continue les jours 1 à 28. Les cures sont données en continu sans repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis chaque semaine.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 30 patients par strate seront comptabilisés pour cette étude dans 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs cérébrales récurrentes ou évolutives confirmées histologiquement, y compris les suivantes : Astrocytome anaplasique et glioblastome multiforme Gliome du tronc cérébral Médulloblastome ou tumeurs neuroectodermiques primitives présentes dans les fosses sus-tentorielles ou postérieures Épendymome Gliomes de bas grade Autre Maladie mesurable ou évaluable par tomodensitométrie ou IRM OU confirmée histologiquement tumeurs gliales précédemment non traitées, y compris : Gliome du tronc cérébral Glioblastome multiforme Maladie mesurable après chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 2 à 21 Indice de performance : Karnofsky 50-100 % (plus de 10 ans) Lansky 50-100 % (moins de 10 ans) Espérance de vie : Au moins 8 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000 /mm3 Numération plaquettaire supérieure à 50 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 7,0 g/dL Assistance transfusionnelle autorisée après une greffe de moelle osseuse ou une radiothérapie extensive Hépatique : bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL SGPT inférieur à 2 fois la normale Rénal : créatinine inférieure à 1,5 mg/ dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude Aucune maladie systémique importante, y compris les infections Aucune acidurie aminée ou acidémie organique

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Rétablissement de toute immunothérapie antérieure Aucun facteur de croissance hématopoïétique prophylactique concomitant Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour la nitrosourée) et rétablissement Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante Thérapie endocrinienne : Dose stable ou décroissante de dexaméthasone pour la pression intracrânienne dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude Pas de dexaméthasone concomitante utilisée comme antiémétique Radiothérapie : au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente des lésions évaluables et récupérées Chirurgie : au moins 4 mois depuis la radiochirurgie précédente Autre : aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Children's Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2004

Première publication (Estimation)

10 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 avril 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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