Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylacetaat bij de behandeling van kinderen met terugkerende of progressieve hersentumoren

25 juni 2013 bijgewerkt door: Texas Children's Cancer Center

Fase II-studie van fenylacetaat bij pediatrische patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fenylacetaat te bestuderen bij de behandeling van kinderen met recidiverende of progressieve hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van fenylacetaat in termen van responspercentage en tijd tot progressie bij kinderen met recidiverende of progressieve hersentumoren, of met niet eerder behandelde hersentumoren met een slechte prognose. II. Beoordeel de toxiciteit van fenylacetaat bij deze patiënten die zijn behandeld met de maximaal getolereerde dosis. III. Bepaal de correlatie tussen serum-steady-state fenylacetaatspiegels en toxiciteit of respons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar histologisch type (anaplastisch astrocytoom en multiform glioblastoom versus hersenstamglioom versus medulloblastoom en primitieve neuroectodermale tumoren versus ependymoom versus laaggradig glioom versus andere). Patiënten krijgen fenylacetaat als een continu intraveneus infuus op dag 1-28. Behandelingskuren worden continu zonder rust gegeven. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden wekelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 9-30 patiënten per stratum worden opgebouwd voor deze studie in 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde recidiverende of progressieve hersentumoren, waaronder de volgende: Anaplastisch astrocytoom en multiform glioblastoom Hersenstamglioom Medulloblastoom of primitieve neuro-ectodermale tumoren aanwezig in supratentoriale of posterieure fossa-locaties Ependymoom Laaggradige gliomen Andere Meetbare of evalueerbare ziekte door CT of MRI OF Histologisch bevestigd niet eerder behandelde gliale tumoren, waaronder: Hersenstamglioom Glioblastoom multiforme Meetbare ziekte na operatie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 2 tot 21 Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% (ouder dan 10 jaar) Lansky 50-100% (jonger dan 10 jaar) Levensverwachting: Ten minste 8 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.000 /mm3 Aantal bloedplaatjes meer dan 50.000/mm3 Hemoglobine meer dan 7,0 g/dL Transfusieondersteuning toegestaan ​​na beenmergtransplantatie of uitgebreide bestraling Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL SGPT minder dan 2 maal normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/ dL OF Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na het onderzoek Geen significante systemische ziekte, waaronder infecties Geen aminozuururie of organische acidemieën

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Hersteld van alle eerdere immunotherapie Geen gelijktijdige profylactische hematopoëtische groeifactoren Chemotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosoureum) en hersteld Geen andere gelijktijdige kankerchemotherapie Endocriene therapie: Stabiele of afnemende dosering van dexamethason voor intracraniale druk binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek Geen gelijktijdig gebruik van dexamethason als anti-emeticum Radiotherapie: ten minste 8 weken sinds eerdere radiotherapie tot evalueerbare laesies en hersteld Chirurgie: ten minste 4 maanden sinds eerdere radiochirurgie Anders: geen andere gelijktijdige onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Children's Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren