재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 어린이를 치료하는 페닐아세테이트
중추신경계 종양이 있는 소아 환자에서 페닐아세테이트의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 진행성 뇌종양이 있는 어린이를 치료하는 데 있어서 페닐아세테이트의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 또는 진행성 뇌종양이 있거나 이전에 치료받지 않은 예후가 좋지 않은 뇌종양이 있는 소아에서 반응률 및 진행 시간 측면에서 페닐아세테이트의 효능을 결정합니다. II. 최대 내약 용량으로 치료받은 이들 환자에서 페닐아세테이트의 독성을 평가하십시오. III. 혈청 정상 상태의 페닐아세테이트 수치와 이들 환자의 독성 또는 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.
개요: 환자는 조직학적 유형(역형성 성상세포종 및 다형성 교모세포종 대 뇌간 신경아교종 대 수모세포종 및 원시 신경외배엽 종양 대 상의세포종 대 저등급 신경아교종 대 기타)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1일 내지 28일에 페닐아세테이트를 지속적인 정맥내 주입으로 받습니다. 치료 과정은 쉬지 않고 지속적으로 제공됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 환자를 매주 추적합니다.
예상 발생: 계층당 총 9-30명의 환자가 2년 내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Pediatric Oncology Branch
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 뇌종양: 역형성 성상세포종 및 다형성 교모세포종 뇌간 신경아교종 수모세포종 또는 천막위 또는 후와 위치에 존재하는 원시 신경외배엽 종양 뇌실막종 저등급 신경교종 기타 CT 또는 MRI 또는 조직학적으로 확인된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 다음을 포함하여 이전에 치료되지 않은 신경교 종양: 뇌간 신경아교종 다형성 교모세포종 수술 후 측정 가능한 질병
환자 특성: 연령: 2~21세 수행 상태: Karnofsky 50-100%(10세 이상) Lansky 50-100%(10세 미만) 기대 수명: 최소 8주 조혈: 절대 호중구 수가 1,000 이상 /mm3 혈소판 수 50,000/mm3 초과 헤모글로빈 7.0g/dL 초과 골수 이식 또는 광범위한 방사선 후 수혈 지원 허용 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 SGPT 정상 2배 미만 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 dL 또는 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 감염을 포함한 심각한 전신 질환 없음 아미노산뇨 또는 유기산혈증 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 모든 이전 면역 요법에서 회복 동시 예방적 조혈 성장 인자 없음 화학 요법: 이전 골수 억제 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복 다른 동시 암 화학 요법 없음 내분비 요법: 덱사메타손의 용량을 안정적이거나 감소 연구 시작 2주 이내의 두개내압의 경우 진토제로 사용된 동시 덱사메타손 없음 방사선 요법: 평가 가능한 병변 및 회복된 방사선 요법 이전부터 최소 8주 수술: 이전 방사선 수술 이후 최소 4개월 기타: 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCCC-H-5057
- CDR0000066116 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-98-C-0107D
- NCI-T96-0070
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