Fenilacetato no tratamento de crianças com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos
Estudo de Fase II de Fenilacetato em Pacientes Pediátricos com Tumores do Sistema Nervoso Central
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do fenilacetato no tratamento de crianças com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia do fenilacetato em termos de taxa de resposta e tempo de progressão em crianças com tumores cerebrais recorrentes ou progressivos, ou com tumores cerebrais de mau prognóstico não tratados previamente. II. Avalie a toxicidade do fenilacetato nesses pacientes tratados com a dose máxima tolerada. III. Determine a correlação entre os níveis séricos de fenilacetato em estado estacionário e a toxicidade ou resposta nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por tipo histológico (astrocitoma anaplásico e glioblastoma multiforme vs glioma do tronco cerebral vs meduloblastoma e tumores neuroectodérmicos primitivos vs ependimoma vs glioma de baixo grau vs outros). Os pacientes recebem fenilacetato como uma infusão intravenosa contínua nos dias 1-28. Cursos de tratamento são administrados continuamente sem descanso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados semanalmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9-30 pacientes por estrato será acumulado para este estudo em 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Pediatric Oncology Branch
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores cerebrais recorrentes ou progressivos confirmados histologicamente, incluindo os seguintes: Astrocitoma anaplásico e glioblastoma multiforme Glioma do tronco cerebral Meduloblastoma ou tumores neuroectodérmicos primitivos presentes em localizações supratentoriais ou da fossa posterior Ependimoma Gliomas de baixo grau Outra doença mensurável ou avaliável por TC ou RM OU confirmada histologicamente tumores gliais não tratados anteriormente, incluindo: Glioma do tronco cerebral Glioblastoma multiforme Doença mensurável após cirurgia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 2 a 21 Status de desempenho: Karnofsky 50-100% (acima de 10 anos de idade) Lansky 50-100% (abaixo de 10 anos de idade) Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000 /mm3 Contagem de plaquetas superior a 50.000/mm3 Hemoglobina superior a 7,0 g/dL Suporte transfusional permitido após transplante de medula óssea ou radiação extensa Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGPT inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/ dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo Sem doença sistêmica significativa, incluindo infecções Sem aminoácidos ou acidemias orgânicas
TERAPIA ANTERIOR CONCORRENTE: Terapia biológica: Recuperado de todas as imunoterapias anteriores Sem fatores de crescimento hematopoiéticos profiláticos concomitantes Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosourea) e recuperado Sem outra quimioterapia concomitante para câncer Terapia endócrina: Dosagem estável ou decrescente de dexametasona para pressão intracraniana dentro de 2 semanas após a entrada no estudo Sem uso concomitante de dexametasona como antiemético Radioterapia: Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior para lesões avaliáveis e recuperação Cirurgia: Pelo menos 4 meses desde a radiocirurgia anterior Outros: Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- glioma de tronco cerebral infantil não tratado
- astrocitoma cerebral de alto grau na infância
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial recorrente da infância
- astrocitoma cerebelar infantil recorrente
- astrocitoma cerebral infantil recorrente
- ependimoma infantil recorrente
- tumor cerebral infantil recorrente
- glioma do tronco cerebral recorrente na infância
- meduloblastoma infantil recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCCC-H-5057
- CDR0000066116 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-98-C-0107D
- NCI-T96-0070
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