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Phenylacetat bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren

25. Juni 2013 aktualisiert von: Texas Children's Cancer Center

Phase-II-Studie zu Phenylacetat bei pädiatrischen Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Phenylacetat bei der Behandlung von Kindern mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Phenylacetat in Bezug auf Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Kindern mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirntumoren oder mit zuvor unbehandelten Hirntumoren mit schlechter Prognose. II. Beurteilen Sie die Toxizität von Phenylacetat bei diesen Patienten, die mit der maximal tolerierten Dosis behandelt wurden. III. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen den Phenylacetatspiegeln im Steady-State im Serum und der Toxizität oder dem Ansprechen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach histologischem Typ stratifiziert (anaplastisches Astrozytom und Glioblastoma multiforme vs. Hirnstammgliom vs. Medulloblastom und primitive neuroektodermale Tumore vs. Ependymom vs. niedriggradiges Gliom vs. andere). Die Patienten erhalten Phenylacetat als intravenöse Dauerinfusion an den Tagen 1-28. Die Behandlungszyklen werden kontinuierlich ohne Pause gegeben. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden wöchentlich überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 9-30 Patienten pro Schicht werden für diese Studie in 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte rezidivierende oder fortschreitende Hirntumoren, einschließlich der folgenden: Anaplastisches Astrozytom und Glioblastoma multiforme Hirnstammgliom Medulloblastom oder primitive neuroektodermale Tumore in supratentoriellen oder hinteren Schädelgruben Ependymom Geringgradige Gliome Andere messbare oder auswertbare Erkrankung durch CT oder MRI ODER histologisch bestätigt zuvor unbehandelte Gliatumoren einschließlich: Hirnstammgliom Glioblastoma multiforme Messbare Erkrankung nach Operation

PATIENTENMERKMALE: Alter: 2 bis 21 Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % (über 10 Jahre) Lansky 50-100 % (unter 10 Jahre) Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000 /mm3 Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm3 Hämoglobin größer als 7,0 g/dL Transfusionsunterstützung erlaubt nach Knochenmarktransplantation oder extensiver Bestrahlung Leber: Bilirubin unter 1,5 mg/dL SGPT unter 2-mal normal Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/ dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine signifikante systemische Erkrankung einschließlich Infektionen Keine Aminosäureurie oder organische Azidämie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Von allen vorherigen Immuntherapien erholt Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Wachstumsfaktoren Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff) und erholt Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs Endokrine Therapie: Stabile oder abnehmende Dosierung von Dexamethason für intrakraniellen Druck innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Keine gleichzeitige Verwendung von Dexamethason als Antiemetikum Strahlentherapie: Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei auswertbaren Läsionen und Genesung Operation: Mindestens 4 Monate seit vorheriger Strahlenchirurgie Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Children's Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

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