Fenyyliasetaatti hoidettaessa lapsia, joilla on toistuvia tai progressiivisia aivokasvaimia
Fenyyliasetaatin vaiheen II tutkimus lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fenyyliasetaatin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia aivokasvareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä fenyyliasetaatin tehokkuus vastenopeuden ja etenemiseen kuluvan ajan suhteen lapsilla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia aivokasvaimia tai aiemmin hoitamattomia huonon ennusteen aivokasvareita. II. Arvioi fenyyliasetaatin toksisuus näillä potilailla, joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella. III. Määritä korrelaatio seerumin vakaan tilan fenyyliasetaattitasojen ja toksisuuden tai vasteen välillä näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat kerrostetaan histologisen tyypin mukaan (anaplastinen astrosytooma ja glioblastoma multiforme vs. aivorungon gliooma vs. medulloblastooma ja primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet vs. ependimooma vs. matala-asteinen gliooma vs. muut). Potilaat saavat fenyyliasetaattia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivinä 1-28. Hoitokursseja annetaan jatkuvasti ilman lepoa. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan viikoittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-30 potilasta kerrosta kohden kertyy tähän tutkimukseen 2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Pediatric Oncology Branch
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistetut toistuvat tai progressiiviset aivokasvaimet mukaan lukien seuraavat: Anaplastinen astrosytooma ja glioblastooma multiforme Aivorungon gliooma Medulloblastooma tai primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet, joita esiintyy supratentoriaalisissa tai posteriorisissa kuoppapaikoissa. aiemmin hoitamattomat gliakasvaimet mukaan lukien: Aivorungon gliooma Glioblastoma multiforme Mitattavissa oleva sairaus leikkauksen jälkeen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 2-21 Suorituskyky: Karnofsky 50-100% (yli 10-vuotiaat) Lansky 50-100% (alle 10-vuotiaat) Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000 /mm3 Verihiutaleiden määrä yli 50 000/mm3 Hemoglobiini yli 7,0 g/dl Verensiirron tuki sallittu luuytimensiirron tai laajan säteilyhoidon jälkeen Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGPT alle 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/ dL TAI Kreatiniinin puhdistuma yli 60 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen Ei merkittävää systeemistä sairautta, mukaan lukien infektiot Ei aminohappoja tai orgaanisia asidemiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Toipunut kaikesta aikaisemmasta immunoterapiasta Ei samanaikaisia profylaktisia hematopoieettisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea) ja toipunut Ei muuta samanaikaista syövän kemoterapiaa Endokriininen hoito: Syövän vähentäminen tai vähentäminen kallonsisäinen paine 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta Ei samanaikaista deksametasonia käytettynä oksentelua estävänä aineena Sädehoito: vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta arvioitavissa oleviin leesioihin ja toipumiseen Leikkaus: Vähintään 4 kuukautta edellisestä sädekirurgisesta leikkauksesta Muu: Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hoitamaton lapsuuden aivorungon gliooma
- lapsuuden korkea-asteinen aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden ependymooma
- toistuva lapsuuden aivokasvain
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden medulloblastooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCCC-H-5057
- CDR0000066116 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-98-C-0107D
- NCI-T96-0070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .