Fenylacetát v léčbě dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku
Studie fáze II fenylacetátu u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti fenylacetátu při léčbě dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost fenylacetátu z hlediska míry odpovědi a doby do progrese u dětí s recidivujícími nebo progresivními nádory mozku nebo s dříve neléčenými nádory mozku se špatnou prognózou. II. Posuďte toxicitu fenylacetátu u těchto pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou. III. Určete korelaci mezi hladinami fenylacetátu v séru v ustáleném stavu a toxicitou nebo odpovědí u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle histologického typu (anaplastický astrocytom a multiformní glioblastom vs gliom mozkového kmene vs. meduloblastom a primitivní neuroektodermální tumory vs ependymom vs. low grade gliom vs. ostatní). Pacienti dostávají fenylacetát jako kontinuální intravenózní infuzi ve dnech 1-28. Léčebné kúry jsou podávány nepřetržitě bez odpočinku. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni týdně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 9–30 pacientů na stratum bude nashromážděno pro tuto studii za 2 roky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Pediatric Oncology Branch
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené recidivující nebo progresivní mozkové nádory včetně následujících: Anaplastický astrocytom a multiformní glioblastom Gliom mozkového kmene Meduloblastom nebo primitivní neuroektodermální tumory přítomné v supratentoriální nebo zadní jámě histologické onemocnění Ependymomy nebo MRI gliomy hodnocené jiným stupněm Měřitelný gliom dříve neléčené gliové nádory včetně: Gliom mozkového kmene Glioblastoma multiforme Měřitelné onemocnění po operaci
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 2 až 21 Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % (nad 10 let věku) Lansky 50-100 % (do 10 let věku) Předpokládaná délka života: Nejméně 8 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů větší než 1 000 /mm3 Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 7,0 g/dl Povolená transfuzní podpora po transplantaci kostní dřeně nebo rozsáhlém ozáření Játra: Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl SGPT méně než 2krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/ dL NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci Žádné významné systémové onemocnění včetně infekcí Žádné aminokyseliny ani organické acidémie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: zotaveno ze všech předchozích imunoterapií Žádné souběžné profylaktické hematopoetické růstové faktory Chemoterapie: alespoň 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočoviny) a zotavení Žádná jiná souběžná chemoterapie rakoviny Endokrinní terapie: Stabilní nebo snižující se dávka dexametazonu pro intrakraniální tlak do 2 týdnů od vstupu do studie Žádný souběžný dexamethason používaný jako antiemetikum Radioterapie: Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie k hodnotitelným lézím a zotavení Chirurgie: Nejméně 4 měsíce od předchozí radiochirurgie Jiné: Žádné další souběžně hodnocené látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neléčený dětský gliom mozkového kmene
- dětský cerebrální astrocytom vysokého stupně
- recidivující dětský supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor
- recidivující dětský cerebelární astrocytom
- recidivující dětský cerebrální astrocytom
- recidivující dětský ependymom
- recidivující dětský nádor na mozku
- recidivující dětský gliom mozkového kmene
- recidivující dětský meduloblastom
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCCC-H-5057
- CDR0000066116 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-98-C-0107D
- NCI-T96-0070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .