Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylacetat til behandling af børn med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer

25. juni 2013 opdateret af: Texas Children's Cancer Center

Fase II-undersøgelse af phenylacetat hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​phenylacetat til behandling af børn med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​phenylacetat i form af responsrate og tid til progression hos børn med tilbagevendende eller progressive hjernetumorer eller med tidligere ubehandlede hjernetumorer med dårlig prognose. II. Vurder toksiciteten af ​​phenylacetat hos disse patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis. III. Bestem sammenhængen mellem steady state-phenylacetatniveauer i serum og toksicitet eller respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter histologisk type (anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme vs hjernestammegliom vs medulloblastom og primitive neuroektodermale tumorer vs ependymom vs lavgradig gliom vs andre). Patienterne får phenylacetat som en kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1-28. Behandlingsforløb gives løbende uden hvile. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges ugentligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-30 patienter pr. stratum vil blive akkumuleret til denne undersøgelse om 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede tilbagevendende eller progressive hjernetumorer, herunder følgende: Anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme Hjernestamgliom Medulloblastom eller primitive neuroektodermale tumorer til stede i supratentoriale eller posteriore fossa-lokationer Ependymom Lavgradig gliomer, der kan bekræftes ved CT eller evaluerbare, OR-målbare gliomer. tidligere ubehandlede gliatumorer inklusive: Hjernestamgliom Glioblastoma multiforme Målbar sygdom efter operation

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 2 til 21 Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100 % (over 10 år) Lansky 50-100 % (under 10 år) Forventet levetid: Mindst 8 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000 /mm3 Trombocyttal større end 50.000/mm3 Hæmoglobin større end 7,0 g/dL Transfusionsstøtte tilladt efter knoglemarvstransplantation eller omfattende stråling Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL SGPT mindre end 2 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/ dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen Ingen signifikant systemisk sygdom inklusive infektioner Ingen aminosyreurier eller organiske acidæmier

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Kom sig efter al tidligere immunterapi Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosourea) og bedring. for intrakranielt tryk inden for 2 uger efter undersøgelsens start Ingen samtidig dexamethason brugt som antiemetikum Strålebehandling: Mindst 8 uger siden forudgående strålebehandling til evaluerbare læsioner og genvundet Kirurgi: Mindst 4 måneder siden tidligere strålekirurgi Andet: Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Children's Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2004

Først opslået (Skøn)

10. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med phenylacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner