Fenilacetát visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő gyermekek kezelésében
Fenil-acetát II. fázisú vizsgálata központi idegrendszeri daganatos gyermekbetegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a fenil-acetát hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a fenil-acetát hatékonyságát a válaszarány és a progresszióig eltelt idő tekintetében visszatérő vagy progresszív agydaganatban szenvedő, vagy korábban nem kezelt rossz prognózisú agydaganatban szenvedő gyermekeknél. II. Mérje fel a fenil-acetát toxicitását ezeknél a betegeknél, akiket a maximálisan tolerálható dózissal kezeltek. III. Határozza meg az összefüggést a szérum egyensúlyi állapotú fenil-acetát szintje és a toxicitás vagy válasz között ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegek szövettani típusa szerint vannak rétegezve (anaplasztikus astrocytoma és glioblastoma multiforme vs agytörzsi glioma vs medulloblastoma és primitív neuroektodermális daganatok vs ependimoma vs low grade glioma vs mások). A betegek fenil-acetátot kapnak folyamatos intravénás infúzióban az 1-28. napon. A kúrákat folyamatosan, pihenés nélkül végezzük. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A betegeket hetente követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 év alatt rétegenként összesen 9-30 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Pediatric Oncology Branch
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt visszatérő vagy progresszív agydaganatok, beleértve a következőket: Anaplasztikus astrocytoma és glioblastoma multiforme Agytörzsi glióma Medulloblastoma vagy primitív neuroektodermális daganatok, amelyek supratentorialis vagy posterior fossa helyeken jelen vannak korábban kezeletlen glia daganatok, beleértve: agytörzsi glióma Glioblastoma multiforme Mérhető betegség műtét után
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 2-21 Teljesítményállapot: Karnofsky 50-100% (10 év felett) Lansky 50-100% (10 éves kor alatt) Várható élettartam: Legalább 8 hét Vérképző: Abszolút neutrofilszám 1000-nél nagyobb /mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 50 000/mm3 Hemoglobin több mint 7,0 g/dl Transzfúziós támogatás megengedett csontvelő-transzplantáció vagy kiterjedt besugárzás után Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl SGPT kevesebb, mint a normál 2-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/ dL VAGY Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy nem szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig. Nincsenek jelentős szisztémás betegségek, beleértve a fertőzéseket. Nincsenek aminosavasodások vagy szerves acidémiák
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: minden korábbi immunterápiából felépült Nincs egyidejű profilaktikus hematopoietikus növekedési faktor Kemoterápia: Legalább 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét nitrozourea esetén) és felépült. Nincs más egyidejű rákkemoterápia Endokrin terápia: stádiumkezelés vagy csökkentő kezelés koponyaűri nyomásra a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül. Egyidejűleg nem használt dexametazont hányáscsillapítóként Sugárterápia: Legalább 8 hét telt el a sugárkezelést megelőzően az értékelhető léziókig és a felépülésig Műtét: legalább 4 hónap az előző sugársebészet óta Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati szer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- kezeletlen gyermekkori agytörzsi glioma
- gyermekkori magas fokú agyi asztrocitóma
- visszatérő gyermekkori supratentorialis primitív neuroektodermális daganat
- visszatérő gyermekkori cerebelláris astrocytoma
- visszatérő gyermekkori agyi asztrocitóma
- visszatérő gyermekkori ependimoma
- visszatérő gyermekkori agydaganat
- visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma
- visszatérő gyermekkori medulloblasztóma
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCCC-H-5057
- CDR0000066116 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-98-C-0107D
- NCI-T96-0070
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .