Fenilacetato en el tratamiento de niños con tumores cerebrales recurrentes o progresivos
Estudio de fase II de fenilacetato en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del fenilacetato en el tratamiento de niños con tumores cerebrales recurrentes o progresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia del fenilacetato en términos de tasa de respuesta y tiempo de progresión en niños con tumores cerebrales recurrentes o progresivos, o con tumores cerebrales de mal pronóstico no tratados previamente. II. Valorar la toxicidad del fenilacetato en estos pacientes tratados a la dosis máxima tolerada. tercero Determinar la correlación entre los niveles séricos de fenilacetato en estado estacionario y la toxicidad o la respuesta en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por tipo histológico (astrocitoma anaplásico y glioblastoma multiforme frente a glioma de tronco encefálico frente a meduloblastoma y tumores neuroectodérmicos primitivos frente a ependimoma frente a glioma de bajo grado frente a otros). Los pacientes reciben fenilacetato como infusión intravenosa continua los días 1 a 28. Los cursos de tratamiento se dan continuamente sin descanso. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos semanalmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9 a 30 pacientes por estrato para este estudio en 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Pediatric Oncology Branch
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores cerebrales recurrentes o progresivos confirmados histológicamente, incluidos los siguientes: Astrocitoma anaplásico y glioblastoma multiforme Glioma del tronco encefálico Meduloblastoma o tumores neuroectodérmicos primitivos presentes en ubicaciones supratentoriales o en la fosa posterior Ependimoma Gliomas de bajo grado Otra Enfermedad medible o evaluable por TC o RM O confirmada histológicamente Tumores gliales no tratados previamente, incluidos: Glioma del tronco encefálico Glioblastoma multiforme Enfermedad medible después de la cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 2 a 21 años Estado funcional: Karnofsky 50-100% (mayores de 10 años) Lansky 50-100% (menores de 10 años) Esperanza de vida: Al menos 8 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.000 /mm3 Recuento de plaquetas superior a 50.000/mm3 Hemoglobina superior a 7,0 g/dL Apoyo transfusional permitido después de un trasplante de médula ósea o radiación extensa Hepática: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGPT inferior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/ dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Otro: No embarazadas ni lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio Sin enfermedades sistémicas significativas, incluidas infecciones Sin amino acidurias o acidemias orgánicas
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Recuperado de toda la inmunoterapia previa Sin factores de crecimiento hematopoyéticos profilácticos concurrentes Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosourea) y recuperado Sin otra quimioterapia contra el cáncer concurrente Terapia endocrina: Dosis estable o decreciente de dexametasona para la presión intracraneal dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio Sin dexametasona concomitante usada como antiemético Radioterapia: Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa a las lesiones evaluables y recuperadas Cirugía: Al menos 4 meses desde la radiocirugía previa Otro: Ningún otro agente en investigación concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioma de tronco encefálico infantil no tratado
- astrocitoma cerebral infantil de alto grado
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recurrente
- astrocitoma cerebeloso infantil recurrente
- astrocitoma cerebral infantil recurrente
- ependimoma infantil recurrente
- tumor cerebral infantil recurrente
- glioma de tronco encefálico infantil recurrente
- meduloblastoma infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCCC-H-5057
- CDR0000066116 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-98-C-0107D
- NCI-T96-0070
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