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Fenilacetato nel trattamento di bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi

25 giugno 2013 aggiornato da: Texas Children's Cancer Center

Studio di fase II sul fenilacetato in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del fenilacetato nel trattamento di bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia del fenilacetato in termini di tasso di risposta e tempo di progressione nei bambini con tumori cerebrali ricorrenti o progressivi, o con tumori cerebrali a prognosi sfavorevole precedentemente non trattati. II. Valutare la tossicità del fenilacetato in questi pazienti trattati alla massima dose tollerata. III. Determinare la correlazione tra i livelli sierici di fenilacetato allo stato stazionario e la tossicità o la risposta in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per tipo istologico (astrocitoma anaplastico e glioblastoma multiforme vs glioma del tronco encefalico vs medulloblastoma e tumori neuroectodermici primitivi vs ependimoma vs glioma a basso grado vs altri). I pazienti ricevono fenilacetato come infusione endovenosa continua nei giorni 1-28. I corsi di trattamento sono dati continuamente senza riposo. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti settimanalmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9-30 pazienti per strato verrà accumulato per questo studio in 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori cerebrali ricorrenti o progressivi confermati istologicamente, inclusi i seguenti: Astrocitoma anaplastico e glioblastoma multiforme Glioma del tronco encefalico Medulloblastoma o tumori neuroectodermici primitivi presenti nelle sedi sopratentoriali o della fossa posteriore Ependimoma Gliomi di basso grado Altro Malattia misurabile o valutabile mediante TC o RM O Conferma istologica tumori gliali precedentemente non trattati, tra cui: Glioma del tronco cerebrale Glioblastoma multiforme Malattia misurabile dopo l'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 2 a 21 anni Performance status: Karnofsky 50-100% (oltre 10 anni) Lansky 50-100% (sotto i 10 anni) Aspettativa di vita: almeno 8 settimane Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.000 /mm3 Conta piastrinica superiore a 50.000/mm3 Emoglobina superiore a 7,0 g/dL Supporto trasfusionale consentito dopo trapianto di midollo osseo o radiazioni estese Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL SGPT inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/ dL OPPURE Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuna malattia sistemica significativa comprese le infezioni Nessuna aminoaciduria o acidemia organica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Recupero da tutte le precedenti immunoterapie Nessun fattore di crescita ematopoietico profilattico concomitante Chemioterapia: Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per la nitrosourea) e recupero Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante Terapia endocrina: Dosaggio stabile o decrescente di desametasone per la pressione intracranica entro 2 settimane dall'ingresso nello studio Nessun desametasone utilizzato in concomitanza come antiemetico Radioterapia: almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia per lesioni valutabili e guarigione Chirurgia: almeno 4 mesi dalla precedente radiochirurgia Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Children's Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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