Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylacetat ved behandling av barn med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster

25. juni 2013 oppdatert av: Texas Children's Cancer Center

Fase II-studie av fenylacetat hos pediatriske pasienter med svulster i sentralnervesystemet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av fenylacetat ved behandling av barn med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av fenylacetat i form av responsrate og tid til progresjon hos barn med tilbakevendende eller progressive hjernesvulster, eller med tidligere ubehandlede hjernesvulster med dårlig prognose. II. Vurder toksisiteten til fenylacetat hos disse pasientene behandlet med maksimal tolerert dose. III. Bestem korrelasjonen mellom steady state fenylacetatnivåer i serum og toksisitet eller respons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter histologisk type (anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme vs hjernestammegliom vs medulloblastom og primitive nevroektodermale svulster vs ependymom vs lavgradig gliom vs andre). Pasienter får fenylacetat som en kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1-28. Behandlingsforløp gis kontinuerlig uten hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges ukentlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 9-30 pasienter per stratum vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftede tilbakevendende eller progressive hjernesvulster inkludert følgende: Anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme Hjernestamgliom Medulloblastom eller primitive nevroektodermale svulster tilstede i supratentoriale eller posteriore fossa-lokasjoner Ependymom Lavgradig gliomer som kan bekreftes av CT eller evaluerbare hans eller evaluerbare gliomer. tidligere ubehandlede gliatumorer inkludert: Hjernestamgliom Glioblastoma multiforme Målbar sykdom etter operasjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 2 til 21 Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % (over 10 år) Lansky 50-100 % (under 10 år) Forventet levealder: Minst 8 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1000 /mm3 Blodplateantall større enn 50 000/mm3 Hemoglobin større enn 7,0 g/dL Transfusjonsstøtte tillatt etter benmargstransplantasjon eller omfattende stråling Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL SGPT mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/ dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien Ingen signifikant systemisk sykdom inkludert infeksjoner Ingen aminoacidurier eller organiske acidemier

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Kom seg etter all tidligere immunterapi Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) og restituert. for intrakranielt trykk innen 2 uker etter studiestart Ingen samtidig deksametason brukt som antiemetikum Strålebehandling: Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling til evaluerbare lesjoner og gjenopprettet Kirurgi: Minst 4 måneder siden tidligere strålekirurgi Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Children's Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere