Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan fenylu w leczeniu dzieci z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Texas Children's Cancer Center

Badanie fazy II fenylooctanu u pacjentów pediatrycznych z guzami ośrodkowego układu nerwowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenylooctanu w leczeniu dzieci z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności fenylooctanu pod względem szybkości odpowiedzi i czasu do progresji u dzieci z nawracającymi lub postępującymi guzami mózgu lub z wcześniej nieleczonymi guzami mózgu o złym rokowaniu. II. Ocenić toksyczność fenylooctanu u tych pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką. III. Określić korelację między stężeniem fenylooctanu w surowicy w stanie stacjonarnym a toksycznością lub odpowiedzią u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według typu histologicznego (gwiaździak anaplastyczny i glejak wielopostaciowy vs glejak pnia mózgu vs rdzeniak i prymitywne guzy neuroektodermalne vs wyściółczak vs glejak niskiego stopnia vs inne). Pacjenci otrzymują fenylooctan w ciągłej infuzji dożylnej w dniach 1-28. Kursy leczenia są podawane w sposób ciągły bez odpoczynku. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co tydzień.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-30 pacjentów na warstwę zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie nawracające lub postępujące guzy mózgu, w tym: gwiaździak anaplastyczny i glejak wielopostaciowy glejak pnia mózgu rdzeniak lub prymitywne guzy neuroektodermalne obecne w miejscach nadnamiotowych lub tylnych dołu mózgu wyściółczak glejaki o niskim stopniu złośliwości inne choroby mierzalne lub możliwe do oceny za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego LUB potwierdzone histologicznie wcześniej nieleczone guzy glejowe, w tym: glejak pnia mózgu glejak wielopostaciowy mierzalna choroba po operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 2 do 21 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% (powyżej 10 lat) Lansky 50-100% (poniżej 10 lat) Oczekiwana długość życia: co najmniej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych powyżej 1000 /mm3 Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm3 Hemoglobina większa niż 7,0 g/dL Wsparcie transfuzji dozwolone po przeszczepie szpiku kostnego lub rozległej radioterapii Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dL SGPT mniej niż 2-krotność normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/ dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania Brak istotnych chorób ogólnoustrojowych, w tym infekcji Brak aminokwasowych acydurii lub kwasic organicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: wyzdrowienie po wszystkich wcześniejszych immunoterapiach Brak równoczesnego stosowania profilaktycznych hematopoetycznych czynników wzrostu Chemioterapia: co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika) i wyzdrowienie Brak innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: stała lub zmniejszająca się dawka deksametazonu na ciśnienie śródczaszkowe w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania Brak jednoczesnego stosowania deksametazonu jako leku przeciwwymiotnego Radioterapia: co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii dających się ocenić i wyleczonych zmian Operacja: co najmniej 4 miesiące od wcześniejszej radiochirurgii Inne: brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Children's Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj