Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилацетат в лечении детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга

25 июня 2013 г. обновлено: Texas Children's Cancer Center

Фаза II исследования фенилацетата у детей с опухолями центральной нервной системы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности фенилацетата при лечении детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность фенилацетата с точки зрения скорости ответа и времени до прогрессирования у детей с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями головного мозга или с ранее не леченными опухолями головного мозга с неблагоприятным прогнозом. II. Оцените токсичность фенилацетата у этих пациентов, получавших максимально переносимую дозу. III. Определите корреляцию между устойчивым уровнем фенилацетата в сыворотке и токсичностью или реакцией у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по гистологическому типу (анапластическая астроцитома и мультиформная глиобластома, глиома ствола головного мозга, медуллобластома и примитивные нейроэктодермальные опухоли, эпендимома, глиома низкой степени злокачественности, другие). Пациенты получают фенилацетат в виде непрерывной внутривенной инфузии с 1 по 28 день. Курсы лечения проводят непрерывно без отдыха. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются еженедельно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего через 2 года для этого исследования будет набрано 9-30 пациентов на страту.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Pediatric Oncology Branch
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные рецидивирующие или прогрессирующие опухоли головного мозга, включая следующие: Анапластическая астроцитома и мультиформная глиобластома Глиома ствола головного мозга Медуллобластома или примитивные нейроэктодермальные опухоли, локализующиеся в супратенториальной или задней черепной ямке Эпендимома Глиомы низкой степени злокачественности Другое Поддающееся измерению или оценке заболевание с помощью КТ или МРТ ИЛИ Гистологически подтвержденное ранее не леченные глиальные опухоли, в том числе: глиома ствола головного мозга, мультиформная глиобластома, поддающееся измерению заболевание после операции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 2 до 21 года. Состояние здоровья: Карновский 50-100% (старше 10 лет) Лански 50-100% (младше 10 лет) Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов более 1000 /мм3 Количество тромбоцитов более 50 000/мм3 Гемоглобин более 7,0 г/дл Поддержка трансфузии разрешена после трансплантации костного мозга или обширного облучения Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл SGPT менее 2 раз выше нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/ dL ИЛИ Клиренс креатинина более 60 мл/мин Другое: Не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования Отсутствие серьезных системных заболеваний, включая инфекции Отсутствие аминоацидурии или органической ацидемии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: восстановление после всей предшествующей иммунотерапии Отсутствие сопутствующих профилактических гемопоэтических факторов роста Химиотерапия: не менее 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитромочевины) и восстановление Отсутствие другой параллельной химиотерапии рака Эндокринная терапия: стабильная или уменьшающаяся доза дексаметазона для внутричерепного давления в течение 2 недель после включения в исследование Не применяли одновременно дексаметазон в качестве противорвотного средства Лучевая терапия: не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии до оцениваемых поражений и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Children's Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lisa Bomgaars, MD, Texas Children's Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCCC-H-5057
  • CDR0000066116 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-98-C-0107D
  • NCI-T96-0070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться