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再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるイリノテカン

2018年11月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

再発または難治性非ホジキンリンパ腫の治療のためのイリノテカンの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるイリノテカンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

  • 再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者に投与した場合のイリノテカンの客観的奏効率と毒性を決定します。

概要: 患者は疾患カテゴリー (侵攻性 vs 緩慢 vs マントル細胞リンパ腫) によって層別化されています。 侵攻性および無痛性リンパ腫の患者は、難治性(初回治療に対する完全奏効(CR)または部分奏効(PR)なし)と再発性(初回治療に対するCRまたはPR)についてさらに層別化されます。つまり、次のサブカテゴリが使用されます。

  • Stratum I:難治性進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL)
  • Stratum II:再発性の攻撃的な NHL
  • 層 III: 難治性の無痛性 NHL
  • 層 IV: 再発性の無痛性 NHL
  • 層 V: マントル細胞 NHL すべての患者は、21 日ごとにイリノテカンを静脈内投与されます。 CR または PR を達成した患者は 6 コースを受ける。 患者は、少なくとも 2 コース後に骨髄移植を受けることができます。

患者は、生存のために3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、階層ごとに 18 人の患者が発生します。少なくとも 3 人の患者が応答した場合、追加の 25 人の患者が発生し、階層ごとに合計 43 人の評価可能な患者が得られます。 累積数は、約 3 年間で 90 ~ 215 になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫

    • 最初の再発には再発の組織学的確認が必要
  • 中枢神経系転移なし
  • リンパ腫性髄膜炎ではありません
  • 測定可能な疾患

患者の特徴:

年:

  • 15-75

演奏状況:

  • ズブロッド 0-2

平均寿命:

  • 少なくとも12週間

造血:

  • リンパ腫が原因でない場合:

    • 血小板数 100,000/mm^3 以上
    • 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
    • ヘモグロビン9g/dL以上

肝臓:

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • -SGOTが正常上限(ULN)の3倍以下(肝臓が関与している場合はULNの5倍以下)

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • ベースラインのカルシウムが 12 mg/dL 未満

心血管:

  • 6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • 治療を必要とするうっ血性心不全がない

他の:

  • 発作歴なし
  • コントロールされていない真性糖尿病はない (すなわち、少なくとも 250 mg のランダムな血糖値)
  • 他に重篤な疾患を併発していない
  • コントロールされていない感染はありません
  • HIV陰性
  • 精神病なし
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません 外科的に治療され、少なくとも5年間無病である場合を除きます
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 骨髄移植歴なし

化学療法:

  • リンパ腫の治療のための2つ以下の以前の化学療法レジメン
  • 以前のイリノテカン、トポテカンまたはアミノカンプトテシンなし
  • -以前の化学療法から少なくとも3週間

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間
  • 集学的治療の一部ではない放射線療法はレジメンとしてカウントされます (化学療法を参照)。

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • フェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん薬による予防はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Andre Goy, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年2月18日

一次修了 (実際)

2004年7月30日

研究の完了 (実際)

2004年7月30日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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