Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

13. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II s irinotekanem pro léčbu relapsu nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru objektivní odpovědi a toxicitu irinotekanu při podávání pacientům s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle kategorie onemocnění (agresivní vs. indolentní vs. lymfom z plášťových buněk). Pacienti s agresivním a indolentním lymfomem jsou dále stratifikováni podle toho, zda jsou refrakterní (žádná úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na počáteční terapii) versus recidivující (CR nebo PR na počáteční terapii); tj. používají se následující podkategorie:

  • Stratum I: Refrakterní agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Stratum II: Opakovaně agresivní NHL
  • Stratum III: Žáruvzdorná indolentní NHL
  • Stratum IV: Opakující se indolentní NHL
  • Stratum V: NHL z plášťových buněk Všichni pacienti dostávají irinotekan intravenózně každých 21 dní. Pacienti dosahující CR nebo PR absolvují 6 cyklů. Pacienti mohou dostat transplantaci kostní dřeně po nejméně 2 cyklech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená 18 pacientů na stratum; pokud alespoň tři pacienti zareagují, přibude dalších 25 pacientů na celkem 43 hodnotitelných pacientů na stratum. Celkový počet nahromaděných bude 90–215 za období přibližně 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom

    • První relaps vyžaduje histologické potvrzení relapsu
  • Žádné metastázy do CNS
  • Žádná lymfomatózní meningitida
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15-75

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Pokud není způsobeno lymfomem:

    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
    • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
    • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (ne větší než 5násobek ULN při postižení jater)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Výchozí vápník méně než 12 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

Jiný:

  • Žádná anamnéza záchvatů
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus (tj. náhodná hladina cukru v krvi alespoň 250 mg)
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • HIV negativní
  • Žádné psychózy
  • Žádná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku, pokud není chirurgicky léčena a bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Není těhotná ani kojící
  • U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí transplantace kostní dřeně

Chemoterapie:

  • Ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro léčbu lymfomu
  • Žádný předchozí irinotekan, topotekan nebo aminokamptotecin
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Radioterapie, která není součástí kombinované terapie, se počítá jako režim (viz Chemoterapie)

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádný fenytoin, fenobarbital nebo jiná antiepileptická profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andre Goy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066124
  • MDA-DM-97182
  • NCI-T97-0103
  • DM97-182 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit